Er gaat niets boven het rechtstreeks horen van de resultaten van studies van degenen die het onderzoek daadwerkelijk hebben uitgevoerd. In dit interview ontmoet je een van deze indrukwekkende HIV-onderzoekers en lees je haar uitleg van een studie die ze presenteerde op CROI 2009. Na haar uitleg beantwoordt ze verschillende vragen over haar onderzoek.

Ik ben Shelley Facente, en ik ben de coördinator voor evaluatie en kwaliteitsborging voor de HIV Counseling, testen en koppeling programma ‘ s in het San Francisco Department of Public Health. Deze studie keek naar de resultaten van ongeveer 21.000 patiënten testen die werden gedaan met de OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 antilichaam Test tussen januari 2005 en December 2007, die ofwel een eerste HIV-negatief resultaat of een voorlopige positieve resultaat op de test die bleek een vals positief na bevestiging met een IFA of een Western Blot.1

We keken naar de resultaten van deze test op basis van het lotnummer, de vervaldatum en andere informatie die systematisch werd geregistreerd door alle technici die de tests hadden voltooid. We berekenden de tijd om te verstrijken voor de tests; de houdbaarheid van de OraQuick Advance is zes maanden. We keken naar de dag dat de test werd uitgevoerd en hoeveel tijd Er was tot de test daadwerkelijk was verlopen.

volgens de fabrikant is de specificiteit van de test 99.8%; van twee op de 1.000 mensen wordt verwacht dat ze een vals-positief resultaat krijgen. Met een 95% betrouwbaarheidsinterval, is het zo laag als 99,6%, dus dat zou wel 4 van de 1.000 kunnen worden verwacht. We hebben gekeken of dat zich in onze patiëntenpopulatie heeft uitgespeeld, en of het in de loop van de tijd is veranderd toen het dichter bij de vervaldatum kwam.

in San Francisco hebben we een aantal keren een cluster van vals-positieve resultaten gehad — waar de test werkte zoals verwacht, en dan opeens hadden we een aantal vals-positieve resultaten. Dit gebeurde vooral eind 2005, en we hadden de fabrikant, CDC , het State Office of AIDS, en iedereen probeerde uit te zoeken: wat zou het kunnen zijn? We keken naar vele, vele verschillende factoren: de testtechnici, de opslagtemperatuur, allerlei dingen. We konden nooit een patroon vinden dat wees op wat dit zou kunnen zijn.

Dit onderzoek is de eerste keer dat we daadwerkelijk een patroon zagen. Toen we de specificiteit berekenden voor de kits met de tijd om te verlopen, braken we ze in zes of meer maanden om te verlopen, vijf maanden, vier maanden, drie maanden, twee maanden, en dan binnen de laatste maand voor de vervaldatum. Wat we ontdekten was dat van de 1.108 testkits die binnen een maand na afloop werden gebruikt, 13 van die — wat 1,17% is — vals positief waren, wat 98,83% specificiteit is. Dat is veel lager dan de fabrikant suggereert zou moeten gebeuren.

toen we in de loop van de tijd keken, ontdekten we dat hoe dichter je bij expiration komt, hoe verder die specificiteit daalt. Dit was statistisch significant binnen een maand, zelfs als we aangepast voor test technicus en test site. Binnen een maand voor de vervaldatum, het blijft nog steeds statistisch significant. Het was verhoogd in twee maanden en drie maanden voor de vervaldatum, maar het verhoogde percentage na drie maanden was statistisch niet significant toen we ons aanpasten voor testtechnicus.

Wat zijn dan de aanbevelingen?

onze aanbeveling is dat aanvullende analyses moeten worden uitgevoerd met andere gegevensverzamelingen, omdat dit een specifieke analyse is. Als de resultaten worden gerepliceerd op andere plaatsen met vergelijkbare gegevens, dan beleid en procedurele veranderingen moeten worden overwogen om orale vloeistof testen zo dicht bij de vervaldatum te stoppen.

hoe zit het met het veranderen van de vervaldata door de fabrikant?

het is niet echt haalbaar met deze versie van de test om de vervaldatum te verkorten, alleen omdat het al zo kort is dat tegen de tijd dat het op plaatsen komt, veel testkits slecht zouden gaan.

echter, de fabrikant heeft net ongeveer twee weken geleden aangekondigd, geloof ik, dat ze FDA goedkeuring hebben gekregen voor een verbeterde versie van dit product die eigenlijk 12 maanden houdbaar is, wat extra kwaliteitscontrole en enkele wijzigingen in het productieproces die hopelijk dit effect zullen laten verdwijnen, en de consistentie en stabiliteit van het product op de lange termijn zullen verhogen. Hopelijk, dat product zal beschikbaar zijn vanaf volgende maand. We zijn enthousiast om het te krijgen en te beginnen met het te gebruiken, en zien of dit effect verdwijnt.

Dit is de kern ervan: Het ging allemaal om de vervaldatum?

dat kan ik niet met zekerheid zeggen. Alles wat ik weet is dat van alle dingen die we hebben geprobeerd om een patroon te bepalen in de twee jaar dat we hebben geprobeerd uit te vinden waarom we deze clusters van valse positieven zien, dit de enige keer is dat we een patroon hebben gezien dat enige statistische betekenis had. Ik kan zeker niet zeggen dat het allemaal gerelateerd aan dit; zoals ik al zei, extra analyses nodig zou zijn om te zien of dit waar is op andere locaties ook.

Hartelijk dank.

Dank u.