bijwerkingen

klinische studies ervaring

omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

de volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met ondansetron, het werkzame bestanddeel van ZOFRAN. Een causaal verband met de behandeling met ZOFRAN was in veel gevallen onduidelijk.

Preventie Van door Chemotherapie Geïnduceerde Misselijkheid En Braken

De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn in groter dan of gelijk aan 4% van 300 volwassenen die een enkele 24mg dosis ZOFRAN mondeling in 2 studies voor de preventie van misselijkheid en braken in verband met zeer emetogenic chemotherapie (cisplatine groter dan of gelijk aan 50 mg/m2) waren: hoofdpijn (11%) en diarree (4%).

De meest voorkomende bijwerkingen gemeld in 4 onderzoeken bij volwassenen voor de preventie van misselijkheid en braken geassocieerd met matig-emetogene chemotherapie (voornamelijk op cyclofosfamide gebaseerde regimes) zijn weergegeven in Tabel 3.

Tabel 3: meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen voor de preventie van misselijkheid en braken geassocieerd met matig-emetogene chemotherapie

minder vaak voorkomende bijwerkingen

centraal zenuwstelsel: extrapiramidale reacties (minder dan 1% van de patiënten).

hepatische: De waarden van aspartaattransaminase (ASAT) en / of alaninetransaminase (alat) overschreden tweemaal de bovengrens van normaal bij ongeveer 1% tot 2% van 723 patiënten die in klinische onderzoeken in de VS chemotherapie op basis van Zofran en cyclofosfamide kregen. De verhogingen waren van voorbijgaande aard en leken geen verband te houden met de dosis of de duur van de behandeling. Bij herhaalde blootstelling traden in sommige kuren vergelijkbare voorbijgaande verhogingen van transaminasewaarden op, maar er trad geen symptomatische leverziekte op. De rol van kankerchemotherapie in deze biochemische veranderingen is onduidelijk.

leverfalen en overlijden zijn gemeld bij kankerpatiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen, waaronder potentieel hepatotoxische cytotoxische chemotherapie en antibiotica. De etiologie van leverfalen is onduidelijk.

integumentaire: huiduitslag (ongeveer 1% van de patiënten).

andere (minder dan 2%): anafylaxie, bronchospasme, tachycardie, angina, hypokaliëmie, elektrocardiografische veranderingen, vasculaire occlusieve voorvallen en grand mal aanvallen. Met uitzondering van bronchospasme en anafylaxie is de relatie met ZOFRAN onduidelijk.

Preventie Van Straling Geïnduceerde Misselijkheid En Braken

De meest voorkomende bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 2%) gemeld bij patiënten die ZOFRAN en gelijktijdige radiotherapie waren vergelijkbaar met die gerapporteerd bij patiënten die ZOFRAN en gelijktijdige chemotherapie en waren hoofdpijn, constipatie en diarree.

preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

De meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij volwassenen in onderzoek(en) ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken zijn weergegeven in Tabel 4. In deze studie(s) kregen patiënten in beide behandelingsgroepen gelijktijdig meerdere perioperatieve en postoperatieve geneesmiddelen.

Tabel 4: meest voorkomende bijwerkingen bij Adultsa voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

in een cross-over studie met 25 proefpersonen werd hoofdpijn gemeld bij 6 proefpersonen die Zofran ODT met water toegediend kregen (24%) in vergelijking met 2 proefpersonen die Zofran ODT zonder water toegediend kregen (8%).

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van ondansetron na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

cardiovasculaire

aritmieën (waaronder ventriculaire en supraventriculaire tachycardie, premature ventriculaire contracties en atriumfibrilleren), bradycardie, elektrocardiografische veranderingen (waaronder tweedegraads hartblok, QT/QTc-intervalverlenging en St-segmentdepressie), palpitaties en syncope. Zelden en voornamelijk met intraveneus ondansetron zijn voorbijgaande ECG-veranderingen waaronder Qt-intervalverlenging gemeld.

Algemeen

Flushing. Zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties, soms ernstig (bijv. anafylactische reacties, angio-oedeem, bronchospasme, kortademigheid, hypotensie, laryngeaal oedeem, stridor) zijn ook gemeld. Laryngospasme, shock en hart-en ademstilstand zijn opgetreden tijdens allergische reacties bij patiënten die injecteerbaar ondansetron kregen.

lever-en galaandoeningen

leverenzymafwijkingen.

lagere respiratoire

hik.

Neurologie

Oculogyrische crisis, die alleen optreedt, evenals met andere dystonische reacties.

huid

Urticaria, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.

oogaandoeningen

gevallen van voorbijgaande blindheid, voornamelijk tijdens intraveneuze toediening, zijn gemeld. Deze gevallen van voorbijgaande blindheid werden gemeld om binnen een paar minuten tot 48 uur te verdwijnen.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Zofran (Ondansetron Hydrochloride tabletten en oplossing)