GAITHERSBURG, Md. — Panel doradczy FDA spotkał się w piątek, aby omówić, jak analizować próby mające na celu testowanie urządzeń stosowanych w leczeniu depresji, ale nie zaoferował FDA żadnych jasnych wskazówek.

Panel urządzeń neurologicznych-zewnętrzna Grupa neurologów, psychiatrów i statystyków-miała za zadanie doradzać FDA w sprawie wytycznych, których naukowcy powinni przestrzegać podczas przeprowadzania badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do leczenia depresji.

, która obejmuje urządzenia stosowane w terapii elektrowstrząsowej, stymulacji nerwu błędnego, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i stymulacji elektroterapii czaszki.

chociaż Agencja ma wyraźne oczekiwania, jeśli chodzi o badania leków, brakuje jej takiego wymogu zatwierdzania urządzeń do leczenia depresji. Na przykład FDA wymaga od firmy przedłożenia dwóch pozytywnych i dobrze kontrolowanych badań antydepresyjnych, ale nie ma podobnego wymogu dotyczącego urządzeń.

poważne zaburzenia depresyjne skutki ponad 14 milionów ludzi w USA każdego roku, a ponad 16% wszystkich Amerykanów będzie cierpieć na depresję w pewnym momencie w ich życiu, według FDA.

od 15% do 30% osób z depresją nie reaguje na leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norefiny oraz inhibitory monoaminooksydazy (Imao), zgodnie z prezentacją personelu FDA.

ci pacjenci mogą być kandydatami do badań urządzeń, ale panel zgodził się, że chciałby zobaczyć naukowy dowód na to, że pacjenci nie reagowali na leki, zanim potencjalnie niebezpieczne urządzenie zostało wszczepione do ich ciał.

panel zgodził się, że nie wystarczy po prostu zapytać pacjenta, czy nie zareagował na leki-raczej powinno się przeprowadzić badanie wstępne do badania urządzenia, w którym pacjenci, którzy zareagowali na badany lek, „opuszczą” badanie i nie będą kwalifikowali się do implantacji urządzenia. Ci, którzy nie reagowali na leki, otrzymywali urządzenie.

inną kwestią, którą omówiono w panelu, był odsetek pacjentów, którzy musieliby zareagować na leczenie, aby badanie mogło zostać uznane za zakończone sukcesem. Panel nie zgadzał się co do liczby, ale jeden z panelistów powiedział, że nawet jeśli mniej niż połowa pacjentów zauważyła poprawę objawów depresji, dane urządzenie można uznać za skuteczne.

„jest to bardzo chora grupa, a 40% odsetek odpowiedzi może być bardzo znaczący klinicznie”, powiedział William McDonald, MD, szef psychiatrii geriatrycznej na Uniwersytecie Emory w Atlancie.

wśród innych pytań panel zmagał się z: Ile różnych leków musi wypróbować pacjent z depresją, bezskutecznie, zanim zostanie dopuszczony do badania klinicznego testującego urządzenie do leczenia depresji? Ponownie, panel nie miał jasnych porad.

urządzenia do leczenia depresji niosą skutki uboczne, które mogą być znacznie większe niż te, które pochodzą z lekami, w tym krwotok wewnątrzczaszkowy, udar, paraliż, infekcja, powikłania chirurgiczne i samobójstwo.

panel spędził większość dnia zastanawiając się, ile samobójstw byłoby dopuszczalne w badaniu klinicznym dla urządzenia do leczenia depresji. FDA miała nadzieję, że panel dostarczy zwięzłą liczbę, taką jak 5% lub 7%. Ale paneliści byli zaniepokojeni umieszczeniem liczby na” akceptowalnych ” samobójstwach.

panel powiedział, że każde samobójstwo w badaniu klinicznym powinno być zbadane w celu ustalenia jego przyczyny, ale nie należy zamykać konkretnych badań, jeśli pewna liczba pacjentów popełni samobójstwo.

„Nie, Nie musiałbym przerywać procesu, gdyby doszło do jednego samobójstwa, szczególnie w populacji skłonnej do samobójstw”, powiedziała panelistka Sarah Lisandby, MD, przewodnicząca wydziału psychiatrii Duke University.

Podczas gdy agencja nie aktywnie opracowuje wytyczne próbne dla urządzeń depresji, Informacje mogą ostatecznie pomóc twórcom urządzeń, którzy przeprowadzają testy depresji, mieć jaśniejsze wyobrażenie o tym, czego szuka FDA.