Nazwa rodzajowa: paliperydon

Drugs.com. Ostatnia aktualizacja Oct 27, 2020.

• konsument
• Profesjonalny
• FAQ

Uwaga: Ten dokument zawiera informacje o efektach ubocznych paliperydonu. Niektóre postacie dawkowania wymienione na tej stronie mogą nie mieć zastosowania do nazwy handlowej produktu Invega Sustenna.

dla konsumenta

dotyczy paliperydonu: tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu

inne postacie dawkowania:

• zawiesina domięśniowa o przedłużonym uwalnianiu

działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej

paliperydon (substancja czynna zawarta w produkcie Invega Sustenna) może powodować pewne działania niepożądane. Chociaż nie wszystkie z wymienionych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jednak w przypadku ich wystąpienia może być konieczna pomoc lekarska.

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania paliperydonu:

częstsze

• trudności z mówieniem
• ślinienie
• szybkie, bicie lub nieregularne bicie serca lub tętno
• wzrost ruchów ciała
• utrata równowagi
• drżenie mięśni, Szarpanie lub sztywność
• Szarpanie chodu
• sztywność kończyn
• skręcanie ruchów ciała
• niekontrolowane ruchy, zwłaszcza twarzy, szyi i pleców

mniej częste

• ból w klatce piersiowej
• zimne poty
• splątanie
• kaszel
• trudności z przełykaniem
• zawroty głowy

nadmierny napięcie mięśniowe

• omdlenie
• niezdolność do poruszania oczami
• zwiększone mruganie lub skurcze powieki
• podwyższone ciśnienie krwi
• maska twarzy
• napięcie lub napięcie mięśni
• ból ramion lub nóg
• powolne bicie serca
• spowolnione ruchy
• niewyraźna mowa
• wystająca z
• drżenie i drżenie palców i rąk
• drżenia
• problemy z oddychaniem, mówieniem lub połykaniem
• niekontrolowane ruchy głowy, twarzy, ust i szyi
• kręte ruchy szyi, tułowia, ramion lub nóg
• nietypowa mimika
• niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia

Częstość nieznana

• zmniejszenie częstości oddawania moczu
• zmniejszenie objętości moczu
• trudności w oddawaniu moczu (Drybling)
• Duży, podobny do ula obrzęk twarzy, powiek, warg, języka, gardła, rąk, nóg, stóp lub narządów płciowych
• bicie warg lub bicie warg
• bolesna lub przedłużająca się erekcja penisa
• bolesne oddawanie moczu
• puch policzków
• szybkie lub robakopodobne ruchy języka
• ciężkie zaparcia
• ciężkie wymioty
• ból brzucha
• niekontrolowane ruchy żucia

działania niepożądane niewymagające natychmiastowej pomocy medycznej

mogą wystąpić niektóre działania niepożądane paliperydonu, które zwykle nie wymagają pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą ustąpić podczas leczenia, gdy organizm dostosowuje się do leku. Ponadto, pracownik służby zdrowia może być w stanie powiedzieć o sposobach zapobiegania lub zmniejszenia niektórych z tych działań niepożądanych.

Sprawdź u swojego pracownika służby zdrowia, czy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nadal występuje lub jest uciążliwy lub jeśli masz jakiekolwiek pytania na ich temat:

częstsze

• brak, pominięcie lub nieregularne miesiączki
• trudności z wypróżnianiem
• strach lub nerwowość
• ból głowy
• niezdolność do usiedzenia
• nudności
• potrzeba ruchu
• senność lub nietypowa senność
• zatrzymanie krwawienia miesiączkowego
• wymioty
• przyrost masy ciała

rzadziej

• ból pleców
• odbijanie
• niewyraźne widzenie
• zmiany apetytu
• suchość w ustach
• gorączka
• zgaga
• niestrawność
• brak lub utrata Siła
• bóle mięśni
• ból gardła
• dyskomfort lub rozstrój żołądka
• duszny lub katar
• obrzęk lub bolesność piersi u kobiet i mężczyzn
• obrzęk języka
• nieoczekiwany lub nadmierny wypływ mleka z piersi
• ból górnego brzucha

Częstość nieznana

• lunatykowanie

dla pracowników służby zdrowia

dotyczy paliperydonu: zawiesina domięśniowa o przedłużonym uwalnianiu, tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu

ogólne

tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały sedacja, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja i hiperkineza.

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu: najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja, parkinsonizm, bezsenność i ból głowy.

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu: najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zwiększenie masy ciała, bezsenność i stosowanie leków antycholinergicznych (w przypadku objawów pozapiramidowych).

objawy pozapiramidowe ze strony układu nerwowego

obejmowały przełom okulistyczny, sztywność mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletową, sztywność karku, kręcz szyi, tryzm, bradykinezję, sztywność kół zębatych, dyskinezję, dystonię, zaburzenia pozapiramidowe, wzmożone napięcie, hipokinezję, mimowolne skurcze mięśni, parkinsonizm chód, parkinsonizm, drżenie i niepokój. Senność obejmuje określenia: senność, sedacja i hipersomnia.

na podstawie zbiorczych danych z 6-tygodniowych badań z ustaloną dawką, następujące działania niepożądane ze strony układu nerwowego wydają się być zależne od dawki: akatyzja, dystonia, zaburzenia pozapiramidowe, wzmożone napięcie i parkinsonizm. Zwiększona częstość występowania występowała głównie po dawce 12 mg, chociaż w niektórych przypadkach również po dawce 9 mg.

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

bardzo często (10% lub więcej): sedacja/senność (do 26%), objawy/zaburzenia pozapiramidowe (do 23%), akatyzja (do 17%), hiperkineza (do 17%), parkinsonizm (do 15%), ból głowy (do 14%), dystonia/ostra dystonia (do 14%), drżenie (do 12%)

często (1% do 10%): Zaburzenia chodu, zawroty głowy, ślinienie się, dyzartria, dyskinezy, wzmożone napięcie, letarg

Niezbyt często (0, 1% do 1%): drgawki, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy związane z postawą, omdlenia, późne dyskinezy

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, niedokrwienie mózgu, obniżony poziom świadomości, śpiączka cukrzycowa, powiększenie głowy, utrata przytomności, złośliwy zespół neuroleptyczny, nie reagujący na bodźce

częstość nie zgłaszana: Nieprawidłowy глабеллярный odruch, akinezja, атетоз, брадикинезия, zaburzenia krążenia mózgowego/zaburzenia, skurcz poduszki, taniec, horeoatetoz, sztywność koła zębatego, эмпростотонус, skurcz twarzy, duże drgawki, nadmierna senność, гипокинезия, osoby w maskach, olej zaburzenia, mioklonie, миотония, опистотонус, паркинсоническая chód, паркинсонический drżenie spoczynkowe, плевротонус, zespół niespokojnych nóg, сардонический rysunek, język paraliż, zawroty głowy

1-MIESIĘCZNY INIEKCJI ZAWIESINY O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU:

Bardzo często (10% i więcej): Akatyzja (do 18%), parkinsonizm (do 18%), ból głowy (do 15%), zaburzenia pozapiramidowe (do 12%)

często (1% do 10%): zawroty głowy, dyskineza, dystonia, hiperkineza, sedacja/senność, drżenie

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nieprawidłowy chód, bradykineza, drgawki, zaburzenia uwagi, ślinotok, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, letarg, dystonia oromandibular, parestezje, zawroty głowy związane z postawą, omdlenia, późne dyskinezy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

rzadko (0, 01% do 0, 1%): Zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, niedokrwienie mózgu, udar/zaburzenie naczyń mózgowych, obniżony poziom świadomości, śpiączka cukrzycowa, titubation głowy, utrata przytomności, złośliwy zespół neuroleptyczny, brak reakcji na bodźce

częstość nie zgłaszana: Nieprawidłowy глабеллярный odruch, akinezja, атетоз, horeoatetoz, sztywność koła zębatego, эмпростотонус, skurcz twarzy, duże skurcze, nadciśnienie tętnicze, гипокинезия, osoba w masce, mioklonie, миотония, опистотонус, skurcz gardła, паркинсоническая chód, паркинсонический drżenie w spokoju, плевротонус, zespół niespokojnych nóg, сардонический ризус, porażenie języka, skurcze języka, przemijający atak niedokrwienny

3-MIESIĘCZNA INIEKCJI ZAWIESINY O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU:

Powszechna (od 1% do 10%): Akatyzja, zawroty głowy, dyskinezy, dystonia, zaburzenia/objawy pozapiramidowe, ból głowy, hiperkineza, parkinsonizm, sedacja/senność, drżenie

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nieprawidłowy chód, zaburzenia uwagi, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy związane z postawą, omdlenia, późne dyskinezy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zaburzenia równowagi, niedokrwienie mózgu, drgawki, obniżony poziom świadomości, utrata przytomności, złośliwy zespół neuroleptyczny, brak reakcji na bodźce

częstość nie zgłaszana: Nieprawidłowa koordynacja, nieprawidłowy odruch glabellar, akinezja, atetoza, bradykineza, udar naczyniowo-mózgowy, pląsawica, choreoatetoza, sztywność koła zębatego, śpiączka cukrzycowa, ślinienie się, emprostotonus, skurcz twarzy, drgawki grand mal, titubation głowy, hipertonia, hipokineza, mimowolne skurcze mięśni, letarg, zamaskowane twarze, zaburzenia ruchu, mioklonie, miotonia, zjawisko włączania i wyłączania, opisthotonos, oromandibular dystonia, skurcz jamy ustnej i gardła, przełom parkinsonizmu, chód parkinsonizmu, drżenie reszty parkinsonizmu, choroba Parkinsona, pleurototonus, zespół niespokojnych nóg, risus sardonicus,

często (1% do 10%): zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (0, 1% do 1%): jadłowstręt, cukrzyca, hiperglikemia, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie obwodu talii, pragnienie

rzadko (0, 01% do 0, 1%): cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, polidypsja, zatrucie wodą

częstość nie zgłaszana: Hiperinsulinemia, zwiększenie stężenia peptydu c, zwiększenie stężenia glukozy na czczo, zwiększenie stężenia HDL, zwiększenie stężenia LDL, tężyczka

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, hiperglikemia, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi/lipoprotein o niskiej gęstości/trójglicerydów, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (0,1% do 1%): jadłowstręt, cukrzyca, hiperinsulinemia, zwiększenie apetytu, pragnienie

rzadko (0, 01% do 0, 1%): cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja

częstość nie zgłaszana:

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

bardzo często (10% lub więcej): zwiększenie masy ciała (do 21,3%)

często (1% do 10%): zmniejszenie masy ciała, hiperglikemia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi

Niezbyt często (0,1% do 1%): jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, cukrzyca, hiperinsulinemia, zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu/trójglicerydów we krwi

rzadko (0, 01% do 0, 1%)k cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja, pragnienie

częstość Nie zgłaszana:

często (od 1% do 10%): pobudzenie, lęk, depresja, bezsenność, mania, zaburzenia snu

Niezbyt często (od 0,1% do 1%): Anorgazmia, stan splątania, zmniejszenie libido, nerwowość, koszmary nocne, nadpobudliwość psychoruchowa

rzadko (od 0,01% do 0,1%): stępienie afekt, zespół odstawienia leku, zespół odstawienia leku u noworodków

częstość nie zgłaszana: bezsenność początkowa, bezsenność środkowa, niepokój

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

bardzo często (10% lub więcej): bezsenność (do 15%), pobudzenie (do 10%)

często (1% do 10%): lęk, omamy słuchowe, depresja, koszmary senne, myśli samobójcze

Niezbyt często (0, 1% do 1%): splątanie, zmniejszenie libido, mania, nerwowość, nadpobudliwość psychoruchowa, niepokój, zaburzenia snu

rzadko (0, 01% do 0, 1%

częstość nie zgłaszana: bezsenność początkowa, bezsenność Środkowa, zespół odstawienia leku u noworodków, zaburzenia psychotyczne, schizofrenia

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): pobudzenie, lęk, depresja, bezsenność, schizofrenia

Niezbyt często (0,1% do 1%): stępiony wpływ, zmniejszone libido, drażliwość, nerwowość, koszmar senny, nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu

rzadko (0,01% do 0,1%): Anorgazmia, stan splątania, zespół odstawienia leku, mania

częstość nie zgłaszana: początkowa bezsenność, Środkowa bezsenność, neonatalna zespół odstawienia, niepokój, myśli samobójcze

układ sercowo-naczyniowy

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

bardzo często (10% lub więcej): tachykardia (do 14%)

często (1% do 10%): Bradykardia, blok gałąź pęczka, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, arytmia zatokowa, tachykardia zatokowa

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu, dyskomfort/ból w klatce piersiowej, obrzęk, niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca

rzadko (0, 01% do 0, 1%): migotanie przedsionków, uderzenia gorąca, niedokrwienie, zespół tachykardii ortostatycznej postawy, zakrzepica żylna/choroba zakrzepowo-zatorowa

częstość nie zgłaszana: Zatrzymanie akcji serca, obrzęk uogólniony, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, obrzęk obwodowy, obrzęk wżerowy, Torsade de pointes, arytmia komorowa, częstoskurcz komorowy

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: zakrzepica żył głębokich

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): bradykardia, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, nadciśnienie tętnicze, tachykardia/tachykardia zatokowa/zwiększona częstość akcji serca

Niezbyt często (0, 1% do 1%): Abnormal electrocardiogram, atrioventricular block, chest discomfort/pain, conduction disorder, edema, hypotension, orthostatic hypotension, palpitations, postural orthostatic tachycardia syndrome

Rare (0.01% to 0.1%): Atrial fibrillation, flushing, sinus arrhythmia, venous thrombosis/thromboembolism

Frequency not reported: Blok gałęzi pęczka, zatrzymanie akcji serca, zakrzepica żył głębokich, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, obrzęk uogólniony, niedokrwienie, blok lewej gałęzi pęczka pęczka, obrzęk obwodowy, obrzęk wżerowy, Torsade de pointes, arytmia komorowa, migotanie komór, częstoskurcz komorowy

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): bradykardia, nadciśnienie tętnicze, tachykardia/tachykardia zatokowa

niezbyt często (0, 1% do 1%): Nieprawidłowy elektrokardiogram, blok przedsionkowo-komorowy, dyskomfort/ból w klatce piersiowej, zaburzenia przewodzenia, obrzęk, wydłużenie odstępu QT w elektrogramie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, zespół częstoskurczu ortostatycznego

rzadko (0, 01% do 0, 1%): migotanie przedsionków, uderzenia gorąca, arytmia zatokowa, zakrzepica żylna/choroba zakrzepowo-zatorowa

częstość nie zgłaszana: Blok odnogi pęczka, zatrzymanie akcji serca, zakrzepica żył głębokich, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, obrzęk uogólniony, niedokrwienie, blok lewej odnogi pęczka pęczka, obrzęk obwodowy, obrzęk wżerowy, Torsade de pointes, arytmie komorowe, migotanie komór, częstoskurcz komorowy

w badaniu QT oceniającym wpływ doustnego paliperydonu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 8 mg (N=50), średni odejmowany placebo wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w 8.dniu po upływie 1, 5 godziny po podaniu dawki wynosił 12, 3 milisekundy (ms). Średnie maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągnięte po zastosowaniu paliperydonu o natychmiastowym uwalnianiu było ponad dwukrotnie większe od oczekiwanej ekspozycji po podaniu zalecanej dawki 12 mg. U żadnego z pacjentów odstęp QTc nie przekraczał 60 ms. według bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa fazy 3, która obejmowała badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i otwarte (N=2054), U 2 pacjentów wystąpiło wydłużenie odstępu QTc powyżej 500 ms.

w kontrolowanych placebo badaniach z doustnym paliperydonem, niedociśnienie ortostatyczne zwiększało się wraz ze zwiększaniem dawek, głównie przy dawce 12 mg na dobę.

inne

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): astenia, zmęczenie, gorączka

Niezbyt często (0, 1% do 1%): dreszcze, zakażenie ucha, ból ucha, upadki, podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, szum w uszach

rzadko (0, 01% do 0, 1%): obniżona temperatura ciała, hipotermia

częstość nie zgłaszana: nagłe niewyjaśniona śmierć

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): astenia, zmęczenie, ból, gorączka

niezbyt często (0, 1% do 1%): zakażenie ucha, ból ucha, podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, szum w uszach

rzadko (0, 01% do 0, 1%):

bardzo często (10% lub więcej): stosowanie leków antycholinergicznych (do 11%)

często (1% do 10%): astenia, zmęczenie, gorączka

Niezbyt często (0, 1% do 1%): zakażenie ucha, ból ucha, upadek, gorączka

podwyższona temperatura ciała, złe samopoczucie, szum w uszach

rzadko (0,01% do 0,1%): dreszcze, hipotermia

częstość nie zgłaszana: obniżona temperatura ciała, nagła niewyjaśniona śmierć

żołądkowo-jelitowy

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

bardzo często (10% lub więcej): wymioty (do 11%)

często (1% do 10%): dyskomfort/ból w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, nadmierne wydzielanie śliny, dyskomfort w żołądku, ból zęba, ból w górnej części brzucha

Niezbyt często (0, 1% do 1%): dysfagia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit, obrzęk języka

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zapalenie warg, nietrzymanie stolca, kał, niedrożność jelit, zapalenie trzustki

częstość nie zgłaszana: Trudności w połykaniu, występ języka, skurcz języka, ból w górnej części brzucha/dyskomfort/dyskomfort w żołądku

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): dyskomfort/ból w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, choroba refluksowa przełyku, nudności, trudności w połykaniu, ból zęba, wymioty

Niezbyt często (0,1% do 1%): dysfagia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit, nadmierne wydzielanie śliny

rzadko (0,01% do 0,1%): zapalenie warg, kał, nietrzymanie stolca, zapalenie trzustki, obrzęk języka

częstość nie zgłaszana: Niedrożność jelit, niedrożność jelita cienkiego

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, nudności, ból zęba, wymioty

Niezbyt często (0,1% do 1%): dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej, dysfagia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit

rzadko (0,01% do 0,1%): zapalenie warg, trudności w połykaniu, kał, nietrzymanie stolca, zapalenie trzustki, obrzęk języka

częstość nie zgłaszana: Niedrożność jelit, nadmierne wydzielanie śliny, niedrożność jelita cienkiego, wysunięcie języka, ból w nadbrzuszu

miejscowe

zaczerwienienie i obrzęk obserwowano u 2% lub mniej pacjentów otrzymujących 3-miesięczną IM zawiesinę o przedłużonym uwalnianiu. Ból resztkowy po wstrzyknięciu występował najwyżej 1 lub 6 godzin po wstrzyknięciu, a tendencja spadkowa 3 dni po wstrzyknięciu. Zastrzyki naramienne były numerycznie bardziej bolesne niż zastrzyki pośladkowe.

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

bardzo często (10% lub więcej): reakcje w miejscu wstrzyknięcia (do 10%)

często (1% do 10%):

rzadko (0,01% do 0,1%): ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia/zasinienie

częstość nie zgłaszana: wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie/świąd/rumień/dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów w miejscu wstrzyknięcia, masa w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/obrzęk/zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, wrzód w miejscu wstrzyknięcia

3-miesięczne wydłużone uwalnianie zawiesina do wstrzykiwań:

często (1% do 10%): Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

rzadko (0, 01% do 0, 1%): ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia

częstość nie zgłaszana: rumień w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, guzek/masa w miejscu wstrzyknięcia, wrzód w miejscu wstrzyknięcia

mięśniowo

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): ból stawów, ból pleców, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni

niezbyt często (0, 1% do 1%): Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, sztywność/obrzęk stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi

rzadko (0, 01% do 0, 1%): nieprawidłowa postawa, rabdomioliza

częstość nie zgłaszana: mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, sztywność/napięcie/drganie mięśni, skurcz mięśni szyi, sztywność karku, kręcz szyi, trójdzielność

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:p

często (1% do 10%): bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe

niezbyt często (0, 1% do 1%): Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, sztywność stawów, sztywność/napięcie mięśni, skurcze/skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi

rzadko (0,01% do 0,1%): nieprawidłowa postawa, obrzęk stawów, sztywność karku, rabdomioliza

częstość nie zgłaszana: mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcz mięśni szyi, kręcz szyi, trójjądro

3-miesięczne wstrzykiwanie o przedłużonym uwalnianiu zawiesina:

często (1% do 10%): bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe

niezbyt często (0, 1% do 1%): Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, sztywność stawów, skurcze/drżenie mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi

rzadko (0, 01% do 0, 1%): obrzęk stawów

częstość nie zgłaszana: nieprawidłowa postawa, skurcz szyjki macicy, ból kończyn, przykurcz mięśni, sztywność mięśni, napięcie mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, skurcz mięśni szyi, sztywność karku, rabdomioliza, kręcz krętki, trójdzielność oddechowa

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): Zapalenie oskrzeli, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie nosogardzieli, ból gardła i krtani, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych

Niezbyt często (0, 1% do 1%): duszność, zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie migdałków, świszczący oddech

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zachłystowe zapalenie płuc, dysfonia, hiperwentylacja, zatorowość płucna, przekrwienie dróg oddechowych, zespół bezdechu sennego

częstość nie zgłoszone: Trudności w oddychaniu, skurcz krtani, przekrwienie błony śluzowej nosa, skurcz błony śluzowej jamy ustnej i gardła, przekrwienie płuc, wysypka, uczucie ucisku w gardle

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): kaszel, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ból jamy ustnej i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych

Niezbyt często (0,1% do 1%): zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, ból gardła i krtani, zapalenie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, świszczący oddech

rzadko (0,01% do 0,1%):

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych

Niezbyt często (0, 1% do 10%): zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, dysfonia, hiperwentylacja, skurcz krtani, zatorowość płucna, nieżyt nosa, wyciek z nosa, uczucie ucisku w gardle, występ języka

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych

1%): zapalenie oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa, ból gardła i krtani, zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie migdałków

rzadko (0,01% do 0,1%): Przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, zespół bezdechu sennego, świszczący oddech

częstość nie zgłaszana: zachłystowe zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, dysfonia, hiperwentylacja, skurcz krtani, zapalenie gardła, zatorowość płucna, rzęsy, nieżyt nosa, ucisk w gardle

moczowo-płciowy

mlekotok, brak miesiączki i impotencja zgłaszano u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie prolaktyny.

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): brak miesiączki, mlekotok, zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (0, 1% do 1%): Dyskomfort/ból/tkliwość piersi, dyzuria, zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania, częstomocz, zaburzenia seksualne, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu

rzadko (0,01% do 0,1%): wydzielina z piersi/obrzęk/powiększenie, opóźniona miesiączka, priapizm, upławy

częstość nie zgłaszana: obrzęk piersi, nieregularne miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, oligomenorrhea, wytrysk wsteczny

1-miesięczne wydłużone uwalnianie zawiesina do wstrzykiwań:

często (1% do 10%): brak miesiączki, mlekotok, zakażenie dróg moczowych

niezbyt często (0, 1% do 1%): Ból piersi, opóźnione miesiączki, dysuria, zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, nieregularne miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, częstomocz, zaburzenia seksualne, nietrzymanie moczu, upławy

rzadko (0,01% do 0,1%): wydzielina z piersi, dyskomfort/obrzęk/powiększenie piersi, zatrzymanie moczu

częstość nie zgłaszana: Oligomenorrhea, priapizm, wytrysk wsteczny

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, zakażenie dróg moczowych

niezbyt często (0, 1% do 1%): Dyskomfort/ból piersi, opóźnione miesiączki, dysuria, zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, mlekotok, częstomocz, zaburzenia seksualne, nietrzymanie moczu

rzadko (0,01% do 0,1%): obrzęk/powiększenie piersi, zatrzymanie moczu, upławy

częstość nie zgłaszana: wydzielina z piersi, opóźnione miesiączki, nieregularne miesiączki, oligomenorrhea, priapizm, wytrysk wsteczny

Dermatologiczny

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): świąd, wysypka

niezbyt często (0, 1% do 1%): trądzik, łysienie, wyprysk, obrzęk twarzy, pokrzywka

rzadko (0.01% to 0.1%): Acrodermatitis, cellulitis, dandruff, drug eruption, dry skin, erythema, hyperkeratosis, induration, onychomycosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

1-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Skin laceration

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, generalized pruritus, induration, onychomycosis, pruritus, rash, subcutaneous abscess, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, seborrheic dermatitis, skin discoloration

Frequency not reported: Papular rash

Postmarketing reports: Hyperhidrosis, thrombotic thrombocytopenic purpura

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Common (1% to 10%): Rash

Uncommon (0.1% to 1%): Acrodermatitis, acne, alopecia, cellulitis, dry skin, eczema, erythema, face edema, induration, onychomycosis, pruritus, urticaria

Rare (0.01% to 0.1%): Dandruff, drug eruption, hyperkeratosis, subcutaneous abscess

Frequency not reported: Uogólniony świąd, stwardnienie, wysypka grudkowa, łojotokowe zapalenie skóry, przebarwienia skóry

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: zakrzepowa plamica małopłytkowa

wątroba

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): zwiększenie aktywności aminotransferaz (alat, AspAT)

Niezbyt często (0, 1% do 1%): zwiększenie aktywności Gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

rzadko (0, 01% do 0, 1%): żółtaczka

1-miesięczna Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT, alat)

niezbyt często (0, 1% do 1%): Zwiększenie aktywności Gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

częstość nie zgłaszana: żółtaczka

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): zwiększenie aktywności aminotransferazy

Niezbyt często (0, 1% do 1%): zwiększenie aktywności Gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

częstość Nie zgłaszana: żółtaczka

immunologiczna

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): grypa

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): grypa

3-miesięczna Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): grypa

tabletki o przedłużonym uwalnianiu do oka

często (1% do 10%): niewyraźne widzenie, przełom gałki ocznej

Niezbyt często (0, 1% do 1%): zapalenie spojówek, suchość oka, światłowstręt

rzadko (0, 01% do 0, 1%): zakażenie oka, zaburzenia ruchu oka, przewracanie oczu, jaskra

częstość nie zgłaszana: skurcz powiek, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, rotacja gałki ocznej

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): obrzęk oka

niezbyt często (0, 1% do 1%): Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suchość oka, zakażenie oka

rzadko (0,01% do 0,1%): zaburzenia ruchu oka, toczenie się oka, jaskra, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka, światłowstręt

częstość nie zgłaszana: skurcz powiek, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, rotacja gałki ocznej, przełom gałki ocznej

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

Niezbyt często (0,1% do 1%): niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suchość oka, zwiększone łzawienie

rzadko (0,01% do 0,1%): zakażenie oka, zaburzenia ruchu oka, toczenie się oka, jaskra, przekrwienie oka, światłowstręt

częstość nie zgłaszana:

Niezbyt często (0,1% do 1%): hiperprolaktynemia

rzadko (0,01% do 0,1%): Ginekomastia, nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego

częstość nie zgłaszana: zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

często (1% do 10%): hiperprolaktynemia

niezbyt często (0,1% do 1%): ginekomastia

rzadko (0,01% do 0,1%): Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

Niezbyt często (0,1% do 1%): Ginekomastia, hiperprolaktynemia

rzadko (0,01% do 0,1%): nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego

paliperydon wykazuje działanie zwiększające wydzielanie prolaktyny podobne do obserwowanego w przypadku rysperydonu. Rysperydon wiąże się z większym zwiększeniem stężenia prolaktyny niż inne leki przeciwpsychotyczne.

hiperprolaktynemia może hamować podwzgórzowy hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), powodując zmniejszenie wydzielania gonadotropiny przysadkowej, a z kolei hamować funkcje rozrodcze poprzez upośledzenie steroidogenezy gonad. Donoszono o ginekomastii u pacjentów otrzymujących leki zwiększające aktywność prolaktyny.

hematologiczne

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Niezbyt często (0, 1% do 1%): niedokrwistość, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek, małopłytkowość

rzadko (0, 01% do 0, 1%): Agranulocytoza, zwiększenie liczby eozynofili, neutropenia

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

Niezbyt często (0, 1% do 1%): niedokrwistość, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili, trombocytopenia

rzadko (0, 01% do 0, 1%): Neutropenia

częstość nie zgłaszana: agranulocytoza

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu: granulocytopenia, leukopenia

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

niezbyt często (0, 1% do 1%): niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, neutropenia, trombocytopenia

rzadko (0, 01% do 0, 1%): Zwiększenie liczby eozynofili

częstość nie zgłaszana: agranulocytoza

nadwrażliwość

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano reakcje anafilaktyczne u pacjentów otrzymujących długo działające wstrzyknięcia, którzy wcześniej tolerowali doustny rysperydon lub doustny paliperydon (substancja czynna zawarta w produkcie Invega Sustenna)

tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

rzadko (0,01% do 0,1%): reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nadwrażliwość

częstość nie zgłaszana: Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy

raporty po wprowadzeniu do obrotu: wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja

3-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

Niezbyt często (0, 1% do 1%): nadwrażliwość

częstość nie zgłaszana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy

tabletki o przedłużonym uwalnianiu nerek

:

Niezbyt często (0, 1% do 1%): zapalenie pęcherza moczowego

rzadko

1-miesięczna zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu:

niezbyt często (0, 1% do 1%): zapalenie pęcherza

rzadko (0, 01% do 0, 1%): Presence of glucose in urine

3-MONTH EXTENDED-RELEASE INJECTABLE SUSPENSION:

Uncommon (0.1% to 1%): Cystitis, presence of glucose in urine

Często zadawane pytania

• jak długo trwa praca?
• czy to trzeba schłodzić?
• Jak jest podawany?