działania niepożądane

następujące ciężkie działania niepożądane związane z zastosowaniem COCs są omówione w innym miejscu na etykiecie:

• ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
• zdarzenia naczyniowe
• choroba wątroby

działania niepożądane często zgłaszane przez COC użytkownicy są:

• nieregularne krwawienie z macicy
• nudności
• tkliwość piersi
• ból głowy

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

bezpieczeństwo stosowania LOESTRIN 24 Fe oceniano w 743 obiektach, które uczestniczyły w otwartym, randomizowanym,wieloośrodkowym badaniu klinicznym LOESTRIN 24 Fe dotyczącym antykoncepcji. Badanie to przeprowadzono u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 45 lat, którzy byli aktywni seksualnie i wykazywali wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2.Pacjenci byli obserwowani przez okres do sześciu 28-dniowych cykli, co dało łącznie 3823 cykle leczenia.

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane po zatwierdzeniu produktu LOESTRIN 24 Fe. Ponieważ reakcje te są dobrowolnie przenoszone z populacji o niepewnej wielkości, trudno jest wiarygodnie oszacować ich częstość lub ocenić związek przyczynowy z ekspozycją na lek.

układ sercowo-naczyniowy: ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, tachykardia, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego.

zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy,nadczynność tarczycy.

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie,zaburzenia widzenia, przemijająca ślepota, ścieńczenie rogówki, zmiana krzywizny rogówki.

zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zapalenie trzustki.

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, gruczolak wątroby, naczyniak wątroby.

zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne,w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje z objawami układu oddechowego i krążenia.

infekcje: zakażenie pochwy.

zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana wagi lub apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie). hipoglikemia, cukrzyca, anemia.

zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni.

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, wysypka (uogólniona i alergiczna), świąd, przebarwienia skóry,nocne poty, obrzęk twarzy lub warg, hirsutyzm, uczucie pieczenia skóry,rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, wykwity krwotoczne.

zaburzenia układu nerwowego: ból głowy,zawroty głowy, Migrena, przeczulica, parestezje, niedoczulica, senność, utrata przytomności, zaburzenia czucia.

zaburzenia psychiczne: wahania nastroju, depresja, bezsenność, lęk, myśli samobójcze, napady paniki, zmiany libido, dwubiegunowość, dysocjacja, myśli samobójcze.

zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstomocz, dyzuria, zespół przypominający zapalenie pęcherza moczowego.

zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmiany piersi (tkliwość, ból, powiększenie i wydzielanie), zespół napięcia przedmiesiączkowego, torbiel jajnika, ból w miednicy, pęknięcie torbieli jajnika,gromadzenie się płynu w miednicy.

zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, zakrzepica/zator(tętnica wieńcowa, płucna, mózgowa, żyła głęboka), migrena, przemijający atak niedokrwienny, udar niedokrwienny.

Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Loestrin Fe (octan noretyndronu i etynyloestradiol)