działania niepożądane

następujące ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem COCs są omówione w innym miejscu na etykiecie:

• ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
• zdarzenia naczyniowe
• choroba wątroby

działania niepożądane często zgłaszane przez użytkowników COC to:

• nieregularne krwawienie z macicy
• nudności
• tkliwość piersi
• ból głowy

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość obserwowanych działań niepożądanych nie może być bezpośrednio porównywana z częstościami obserwowanymi w innych badaniach klinicznych i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

dostarczone dane odzwierciedlają doświadczenie ze stosowaniem produktu OCELLA (3 mg DRSP/0,03 mg EE) w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach dotyczących antykoncepcji (N=2837). Główne badanie kliniczne w USA (n=326) było wieloośrodkowym, otwartym badaniem z udziałem zdrowych kobiet w wieku od 18 do 35 lat, leczonych do 13 cykli. Drugie kluczowe badanie (n=442) było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym porównawczym europejskim badaniem porównawczym produktu OCELLA vs.0,150 mg desogestrelu/0,03 mg EE, przeprowadzonym u zdrowych kobiet w wieku od 17 do 40 lat, leczonych do 26 cykli.

działania niepożądane (≥ 1%) prowadzące do przerwania badania

U 2 837 kobiet, 6,7% przerwało badania kliniczne z powodu działań niepożądanych; najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia był ból głowy/Migrena (1, 5%).

ciężkie działania niepożądane

depresja, zatorowość płucna, toksyczne wykwity skórne i mięśniak macicy.

po wprowadzeniu produktu do obrotu

podczas stosowania produktu OCELLA po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.

działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów i uporządkowano według częstości występowania.

zaburzenia naczyń: żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zatory płucne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica wewnątrzczaszkowa, zakrzepica zatok żylnych, zakrzepica zatok strzałkowych, niedrożność żył siatkówki, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu), nadciśnienie tętnicze

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: choroba pęcherzyka żółciowego

zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość

zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Chloasma

Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Ocella (drospirenon/tabletki etynyloestradiolu do stosowania doustnego)