aktualizacja listopad 3, 2020, z nowymi produktami dodanymi do listy wycofywania.

12, 2020 – wycofanie metforminy o przedłużonym uwalnianiu trwa, ponieważ dwie kolejne partie leku na cukrzycę zostały dodane do listy wycofania.

Nostrum Laboratories z siedzibą w Kansas City wydało dobrowolne wycofanie dwóch partii tabletek o przedłużonym uwalnianiu metforminy HCl, USP 750 mg. Dodanie pigułek Nostrum jest jak 76 więcej partii zostały oznaczone w październiku dla ewentualnego składnika rakotwórczego.

FDA ogłosiła poprzednie wycofanie, z udziałem Marksans Pharma Limited i Sun Pharmaceutical Industries products, w październiku. 5. Dotyczy to tabletek 500mg i 700mg.

od końca maja wycofano ponad 175 różnych kombinacji leków.

konsumenci mogą zobaczyć wszystkie wycofane produkty metforminy na tej stronie internetowej FDA. Agencja twierdzi, że metformina o natychmiastowym uwalnianiu nie wydaje się mieć takiego samego problemu zanieczyszczenia.

FDA bada obecność nitrozoamin, o których wiadomo, że mogą być rakotwórcze, w popularnych lekach na cukrzycę od grudnia, kiedy to po raz pierwszy odkryto je w lekach w innych krajach. Agencja powiedziała, że w tym miesiącu nadal nie znają źródła nitrozoamin w lekach.

dochodzenie, a następnie wycofanie, następuje w podobny sposób w przypadku skażenia popularnych leków na zgagę i ciśnienie krwi, także w przypadku nitrozoamin, takich jak N-Nitrozodimetyloamina (NDMA).

FDA mówi, że pacjenci przyjmujący produkty metforminy, które zostały wycofane, powinni kontynuować przyjmowanie leku do czasu, gdy lekarz lub farmaceuta da im zamiennik lub inną opcję leczenia. Dla pacjentów z cukrzycą typu 2 przerwanie przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem może być niebezpieczne.

Agencja poprosiła producentów leków o przetestowanie produktów przed wprowadzeniem ich na rynek. Firmy muszą poinformować FDA, czy jakikolwiek produkt wykazuje poziomy nitrozoamin powyżej dopuszczalnego limitu.

ryzyko związane z nitrozoaminami nie jest jasne. FDA twierdzi, że mogą one zwiększyć ryzyko raka u osób, które są narażone na wysokie poziomy przez długi okres czasu, ” ale nie przewidujemy, że krótsza ekspozycja na poziomie powyżej dopuszczalnego limitu spożycia doprowadziłaby do wzrostu ryzyka raka .”