1. Jakie działania podjął dziś Merck?

Merck ogłosił dobrowolne ogólnoświatowe odstawienie preparatu Vioxx (rofekoksyb).

2. Co To jest Vioxx?

Vioxx jest selektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym COX-2 (NLPZ). Vioxx jest również związany z nieselektywnymi NLPZ, takimi jak ibuprofen i naproksen. Vioxx jest lekiem na receptę stosowanym w celu łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia stawów, ostrego bólu u dorosłych i bolesnych cykli miesiączkowych.

3. Czy FDA wymagała tego działania?

nie, Merck podjął tę decyzję niezależnie od wkładu FDA. Agencja nie miała możliwości przeglądu danych z badania, które zostało zatrzymane w głębi, że Merck ma, ale zgadza się z firmą, że wydaje się, że istnieją poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów, szczególnie tych, którzy przyjmują lek przewlekle.

FDA planuje ścisłą współpracę z Merck w celu koordynowania wycofania tego produktu z rynku amerykańskiego.

4. Jakie działania podjęła dziś FDA?

FDA wydała poradę zdrowia publicznego dotyczącą stosowania leku Vioxx. Firma Merck & Co., Inc. dobrowolne wycofanie Vioxx z rynku ze względu na bezpieczeństwo.

5. Co należy zrobić w przypadku przyjmowania leku Vioxx?

ryzyko wystąpienia u danego pacjenta zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem leku Vioxx jest bardzo małe. Zachęcamy osoby stosujące lek Vioxx do skontaktowania się z lekarzem w celu omówienia przerwania stosowania leku Vioxx i alternatywnych metod leczenia. Każda decyzja o tym, jaki lek należy podjąć w celu leczenia objawów, powinna być podejmowana w porozumieniu z lekarzem na podstawie oceny konkretnych potrzeb leczenia.

6. Jakie są prawdopodobne długoterminowe skutki zdrowotne, jeśli w ogóle, biorąc ten produkt?

nowe badanie pokazuje, że Vioxx może powodować zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar mózgu podczas przewlekłego stosowania.

7. Jakie dowody wspierają Doradztwo w zakresie zdrowia publicznego?

decyzja firmy Merck o wycofaniu preparatu Vioxx z obrotu opiera się na nowych danych pochodzących z badania zwanego badaniem zatwierdzającym. W badaniu APPROVe Vioxx porównywano z placebo (sugar-pill). Celem badania było sprawdzenie, czy preparat Vioxx 25 mg jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom polipów jelita grubego. Badanie to zostało przerwane wcześnie, ponieważ występowało zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca i udary, zaobserwowane po raz pierwszy po 18 miesiącach ciągłego leczenia produktem Vioxx w porównaniu z placebo.

8. Dlaczego proces nie został wstrzymany wcześniej?

Badanie było monitorowane przez niezależną radę monitorowania bezpieczeństwa danych (dsmb). Nie przerwano tego wcześniej, ponieważ wyniki pierwszych 18 miesięcy badania nie wykazały zwiększonego ryzyka potwierdzonych zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas stosowania preparatu Vioxx.

9. Co FDA wiedziała o ryzyku zawału serca i udaru mózgu po zatwierdzeniu leku Vioxx?

FDA pierwotnie zatwierdziła Vioxx w maju 1999 roku. Pierwotna baza danych dotycząca bezpieczeństwa leku obejmowała około 5000 pacjentów leczonych preparatem Vioxx i nie wykazywała zwiększonego ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Późniejsze badanie, VIGOR (VIOXX gi Outcomes Research), zostało zaprojektowane głównie w celu przyjrzenia się wpływowi Vioxx na skutki uboczne, takie jak wrzody żołądka i krwawienie i zostało przedłożone FDA w czerwcu 2000 roku. Badanie wykazało, że pacjenci przyjmujący Vioxx mieli mniej wrzodów żołądka i krwawień niż pacjenci przyjmujący naproksen, inny NLPZ, jednak badanie wykazało również większą liczbę zawałów serca u pacjentów przyjmujących Vioxx. Badanie VIGOR zostało omówione na posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. zapalenia stawów w lutym 2001 r., a nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa z tego badania zostały dodane do oznakowania preparatu Vioxx w kwietniu 2002 r. Następnie Merck rozpoczął prowadzenie długoterminowych badań w celu uzyskania większej ilości danych na temat ryzyka zawału serca i udaru przy przewlekłym stosowaniu leku Vioxx.

10. Czy przyspieszony proces przeglądu FDA stawia bardziej ryzykowne leki na rynku?

nie Vioxx otrzymał sześciomiesięczny przegląd priorytetowy, ponieważ lek potencjalnie zapewniał znaczną przewagę terapeutyczną nad istniejącymi zatwierdzonymi lekami z powodu mniejszej liczby działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienia. Produkt poddawany przeglądowi priorytetowemu odbywa się zgodnie z tymi samymi rygorystycznymi standardami bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, których FDA oczekuje od wszystkich leków przedłożonych do zatwierdzenia.

11. Jakie inne leki są podobne do Vioxx?

Vioxx jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) selektywnym COX-2. Inne selektywne NLPZ dostępne obecnie na rynku to Celebrex (celekoksyb) i Bextra (waldekoksyb). Vioxx jest również związany z nieselektywnymi NLPZ, takimi jak ibuprofen i naproksen. Należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, które leczenie jest dla Ciebie.

12. Czy dzisiejsze działania sugerują, że inne leki w tej samej klasie są niebezpieczne?

wyniki badań klinicznych z jednym lekiem z danej klasy niekoniecznie dotyczą innych leków z tej samej klasy. Wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne mają ryzyko, gdy są przyjmowane przewlekle, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka), ale także toksyczności wątroby i nerek. Pacjenci stosujący te leki przez długi okres czasu (dłuższy niż dwa tygodnie) powinni być pod opieką lekarza.

13. Czy Vioxx zostanie odwołany?

FDA nie zażądała wycofania Vioxx. Produkt ten jest dobrowolnie wycofywany z obrotu przez Merck.

14. Czy mój farmaceuta może nadal wypełniać moją receptę na Vioxx?

nie, Merck rozpoczyna wycofywanie się z rynku w Stanach Zjednoczonych do poziomu apteki. Oznacza to, że Vioxx nie będzie już dostępny w aptekach.

15. Jak mogę zgłosić FDA poważne działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vioxx?

FDA zachęca wszystkich świadomych poważnych działań niepożądanych do złożenia raportu MedWatch online, pocztą lub faksem, korzystając z danych kontaktowych na dole tej strony.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)