skutki uboczne

następujące poważne działania niepożądane są omówione, opisane bardziej szczegółowo, w innych sekcjach:

• uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe użycie
• zagrażająca życiu depresja oddechowa
• zespół odstawienia opioidów u noworodków
• hepatotoksyczność
• interakcje z benzodiazepinami i innymi lekami hamującymi OUN
• zespół serotoninowy
• drgawki
• samobójstwo
• Niewydolność nadnerczy
• ciężkie niedociśnienie
• działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
• reakcje nadwrażliwości
• odstawienie leku

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w warunkach szeroko częstość reakcji obserwowana w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

najczęstszą częstością pojawiających się objawów niepożądanych ( ≥ 3,0%) u pacjentów z badań klinicznych były zaparcia, biegunka, nudności, senność, jadłowstręt, zawroty głowy i zwiększona potliwość.

w tabeli 1 przedstawiono częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgłaszanych U ≥ 2.0% pacjentów w ciągu pięciu dni stosowania produktu ULTRACETuse w badaniach klinicznych (pacjenci przyjmowali średnio co najmniej 6 tabletek dziennie).

Tabela 1: częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia ( ≥ 2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły z częstością co najmniej 1% w badaniach klinicznych multracetu po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki.

ciało jako całość – astenia, zmęczenie, uderzenia gorąca

ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy – zawroty głowy,ból głowy, drżenie

układ żołądkowo – jelitowy – ból brzucha,zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty

zaburzenia psychiczne – jadłowstręt, lęk,splątanie, euforia, bezsenność, nerwowość, senność

skóra i przydatki-świąd, wysypka, wzmożone zdarzenia występujące mniej niż 1%:

Poniżej wymieniono klinicznie istotne działania niepożądane, które wystąpiły z częstością mniejszą niż 1% w badaniach klinicznych produktu ULTRACET.

ciało jako całość – ból w klatce piersiowej, dreszcze, omdlenia,zespół odstawienia

zaburzenia sercowo – naczyniowe – nadciśnienie,nasilenie nadciśnienia, niedociśnienie

ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy – ataksja,drgawki, wzmożone napięcie, migrena, nasilenie migreny, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, stupor, zawroty głowy

układ pokarmowy – dysfagia, melena,obrzęk języka

zaburzenia słuchu i przedsionka – szumy uszne

zaburzenia rytmu i rytmu serca – arytmia,kołatanie serca, tachykardia

wątroba i układ żółciowy-czynność wątrobabnormalna

metabolizm

zaburzenia psychiczne – amnezja,depersonalizacja, depresja, nadużywanie narkotyków, labilność emocjonalna, omamy,impotencja, paroniria, zaburzenia myślenia

zaburzenia czerwonych krwinek – niedokrwistość

układ oddechowy – duszność

układ moczowy – Albuminuria, oddawanie moczu, skąpomocz, zatrzymanie moczu

zaburzenia widzenia – zaburzenia widzenia

po wprowadzeniu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktów zawierających tramadol po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.

zespół serotoninowy: zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, stanu zagrażającego życiu, podczas jednoczesnego stosowania opioidów z lekami serotoninergicznymi.

niewydolność nadnerczy: zgłaszano przypadki niedoboru nadnerczy podczas stosowania opioidów, częściej po większym niż jeden miesiąc stosowania.

anafilaksja: Donoszono o anafilaksji zskładnikami zawartymi w produkcie ULTRACET.

niedobór androgenów: przypadki niedoboru androgenów występowały przy przewlekłym stosowaniu opioidów .

Zaburzenia oka – zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic

zaburzenia metabolizmu i odżywiania – bardzo rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących tramadol. Większość badań dotyczyła pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi, w tym cukrzycą lub niewydolnością nerek, lub pacjentów w podeszłym wieku.

zaburzenia układu nerwowego-zaburzenia ruchowe,zaburzenia mowy

zaburzenia psychiczne-majaczenie

Inne klinicznie istotne działania niepożądanepoprzednie zgłaszane po zastosowaniu chlorowodorku tramadolu:

Inne zdarzenia, które zgłaszano podczas stosowania produktów zawierających tramadol i dla których nie określono związku przyczynowego, obejmują: rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie ortostatyczne, niedokrwienie mięśnia sercowego, obrzęk płuc, reakcje alergiczne (w tym anafilaksja i pokrzywka, zastój Stevensa-Johnsona/TENS), zaburzenia funkcji poznawczych, trudności w koncentracji,depresja, skłonność do samobójstw, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby i krwawienia z przewodu pokarmowego.Zgłaszane nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie stężenia kreatyniny i testy czynności wątroby. Podczas stosowania tramadolu jednocześnie z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI i Imao, zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (którego objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, hiperrefleksję, gorączkę, dreszcze, drżenie,pobudzenie, obfite pocenie się, drgawki i śpiączkę).

Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Ultracet (chlorowodorek tramadolu i tabletki Paracetamolowe)