nie ma to jak wysłuchanie wyników badań bezpośrednio od tych, którzy faktycznie prowadzili badania. W tym wywiadzie spotkasz jednego z tych imponujących badaczy HIV i przeczytasz jej wyjaśnienie badania, które przedstawiła na CROI 2009. Po wyjaśnieniu odpowiada na kilka pytań dotyczących jej badań.

Nazywam się Shelley Facente i jestem koordynatorem ds. oceny i zapewnienia jakości w ramach poradnictwa HIV, testów i programów łącznikowych w San Francisco Department of Public Health. W badaniu tym oceniano wyniki około 21 000 testów pacjentów wykonanych za pomocą OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 W okresie od stycznia 2005 r.do grudnia 2007 r., u których wynik początkowy był ujemny na HIV lub wstępny pozytywny wynik testu, który okazał się fałszywie dodatni po potwierdzeniu za pomocą IFA lub Western Blot.1

przyjrzeliśmy się wynikom tego testu na podstawie numeru partii, daty ważności i innych informacji, które były systematycznie rejestrowane przez wszystkich techników, którzy ukończyli testy. Obliczyliśmy czas do wygaśnięcia testów; okres przydatności do spożycia OraQuick Advance wynosi sześć miesięcy. Przyjrzeliśmy się dniu, w którym test został przeprowadzony i ile czasu minęło, aż test faktycznie wygasł.

specyfika testu według producenta wynosi 99.8%; oczekuje się, że dwie osoby na 1000 uzyskają fałszywie pozytywny wynik. Z 95% przedziałem ufności, to tak niskie, jak 99.6%, więc byłoby to aż 4 z 1000 można się spodziewać. Sprawdziliśmy, czy to rzeczywiście nudziło się w naszej populacji pacjentów i czy zmieniało się z czasem, gdy zbliżało się do wydechu.

w San Francisco wiele razy mieliśmy grupę fałszywie dodatnich wyników, gdzie test działał zgodnie z oczekiwaniami, a potem nagle mieliśmy wiele fałszywie dodatnich wyników. Stało się to szczególnie pod koniec 2005 roku, kiedy pojawił się Producent, CDC , Państwowy Urząd ds. AIDS, i wszyscy zastanawiali się, co to może być? Przyjrzeliśmy się wielu, wielu różnym czynnikom: technikom testowym, temperaturze przechowywania, wszystkim. Nigdy nie udało nam się znaleźć wzoru, który wskazywałby na to, co to może być.

w tym badaniu po raz pierwszy zobaczyliśmy wzór. Kiedy obliczyliśmy specyfikę zestawów z czasem do wygaśnięcia, podzieliliśmy je na sześć lub więcej miesięcy do wygaśnięcia, pięć miesięcy, cztery miesiące, trzy miesiące, dwa miesiące, a następnie w ciągu ostatniego miesiąca przed wygaśnięciem. Okazało się, że z 1108 zestawów testowych, które zostały użyte w ciągu miesiąca po wygaśnięciu, 13 z nich — co stanowi 1,17% — było fałszywie dodatnich, co daje 98,83% swoistości. Co jest znacznie niższe niż sugeruje producent.

z biegiem czasu odkryliśmy, że im bliżej wydechu, tym bardziej specyfika spada. Było to statystycznie istotne w ciągu miesiąca, nawet gdy dostosowaliśmy się do technik testowych i miejsca testowego. W ciągu miesiąca przed wygaśnięciem nadal pozostaje statystycznie istotny. Podwyższony w ciągu dwóch miesięcy i trzech miesięcy przed wygaśnięciem, ale podwyższony wskaźnik po trzech miesiącach nie był statystycznie istotny, gdy dostosowaliśmy się do technik testowych.

Jakie są zatem zalecenia?

naszym zaleceniem byłoby przeprowadzenie dodatkowych analiz z innymi zbiorami danych, ponieważ jest to jedna konkretna analiza. Jeśli wyniki są replikowane w innych miejscach z podobnymi danymi, należy rozważyć zmiany w polityce i procedurach, aby przerwać testowanie płynów ustnych tak blisko wygaśnięcia.

a co z tym, że producent zmienia daty ważności?

w tej wersji testu nie da się skrócić daty ważności, tylko dlatego, że jest już tak krótki, że zanim dotrze do miejsc, wiele zestawów testowych pójdzie źle.

jednak producent właśnie ogłosił jakieś dwa tygodnie temu, jak sądzę, że otrzymał zgodę FDA na ulepszoną wersję tego produktu, która faktycznie ma 12-miesięczny okres przydatności do spożycia, dodatkową kontrolę jakości i pewne zmiany w procesie produkcyjnym, które miejmy nadzieję spowodują, że ten efekt zniknie i zwiększy spójność i stabilność produktu w dłuższej perspektywie. Mam nadzieję, że ten produkt będzie dostępny od przyszłego miesiąca. Cieszymy się, że go otrzymamy i zaczniemy go używać, i zobaczymy, czy ten efekt zniknie.

To jest sedno tego: Chodziło tylko o datę ważności?

cóż, nie mogę tego powiedzieć na pewno. Wiem tylko, że ze wszystkich rzeczy, na które próbowaliśmy się przyjrzeć, aby określić wzór w ciągu dwóch lat, kiedy próbowaliśmy dowiedzieć się, dlaczego widzimy te skupiska fałszywych alarmów, to jest jedyny raz, kiedy widzieliśmy wzór, który miał jakiekolwiek znaczenie statystyczne. Z pewnością nie mogę powiedzieć, że to wszystko jest z tym związane; jak powiedziałem, potrzebne będą dodatkowe analizy, aby sprawdzić, czy jest to prawdą w innych miejscach, jak również.

Dziękuję bardzo.

Dziękuję.