działania niepożądane

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych ondansetronem, substancją czynną ZOFRANU, zgłaszano następujące działania niepożądane. Związek przyczynowy z leczeniem ZOFRANEM był w wielu przypadkach niejasny.

zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią

najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ponad lub równo 4% z 300 dorosłych otrzymujących doustnie pojedynczą dawkę 24 mg ZOFRANU w 2 badaniach w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o silnym działaniu emetogennym (cisplatyna większa lub równa 50 mg/m2 pc.) były: ból głowy (11%) i biegunka (4%).

w tabeli 3 przedstawiono najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w 4 badaniach u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym (głównie schematy oparte na cyklofosfamidach).

Tabela 3: najczęstsze działania niepożądane u dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym

mniej częste działania niepożądane

ośrodkowy układ nerwowy: reakcje pozapiramidowe (mniej niż 1% pacjentów).

: W badaniach klinicznych w USA wartości aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (alat) przekroczyły dwukrotnie górną granicę normy u około 1% do 2% z 723 pacjentów otrzymujących ZOFRAN i chemioterapię opartą na cyklofosfamidach. Zwiększenie dawki było przemijające i nie wydawało się być związane z dawką lub czasem trwania leczenia. Po wielokrotnym narażeniu, podobne przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wystąpiło w niektórych cyklach, ale nie wystąpiły objawy choroby wątroby. Rola chemioterapii nowotworów w tych zmianach biochemicznych jest niejasna.

u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących jednocześnie leki, w tym chemioterapię cytotoksyczną o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym i antybiotyki, donoszono o niewydolności wątroby i zgonie. Etiologia niewydolności wątroby jest niejasna.

: wysypka (około 1% pacjentów).

inne( mniej niż 2%): anafilaksja, skurcz oskrzeli, tachykardia, dławica piersiowa, hipokaliemia, zmiany elektrokardiograficzne, zdarzenia niedrożności naczyń i napady grand mal. Z wyjątkiem skurczu oskrzeli i anafilaksji, związek z ZOFRANEM jest niejasny.

zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym promieniowaniem

najczęstsze działania niepożądane (większe lub równe 2%) zgłaszane u pacjentów otrzymujących ZOFRAN i jednocześnie radioterapię były podobne do zgłaszanych u pacjentów otrzymujących ZOFRAN i jednocześnie chemioterapię i obejmowały bóle głowy, zaparcia i biegunkę.

zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym

najczęstsze działania niepożądane zgłaszane u dorosłych w badaniu (- ach) dotyczącym zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym przedstawiono w tabeli 4. W tych badaniach pacjenci otrzymywali jednocześnie wiele leków okołooperacyjnych i pooperacyjnych w obu leczonych grupach.

Tabela 4: najczęstsze działania niepożądane u Dorosłychw celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym

w badaniu krzyżowym z udziałem 25 osób ból głowy zgłaszano u 6 osób, którym podawano ZOFRAN ODT bez wody (24%) w porównaniu z 2 osobami, którym podawano ZOFRAN ODT bez wody (8%).

po wprowadzeniu produktu do obrotu

podczas stosowania ondansetronu po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.

zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy i nadkomorowy, przedwczesne skurcze komorowe i migotanie przedsionków), bradykardia, zmiany elektrokardiograficzne (w tym blok serca drugiego stopnia, wydłużenie odstępu QT/QTc i depresja odcinka ST), kołatanie serca i omdlenia. Rzadko i głównie w przypadku ondansetronu podawanego dożylnie zgłaszano przejściowe zmiany w zapisie EKG, w tym wydłużenie odstępu QT.

ogólne

Zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, czasami ciężkich (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, duszność, niedociśnienie, obrzęk krtani, stridor). Podczas reakcji alergicznych u pacjentów otrzymujących ondansetron we wstrzyknięciach obserwowano skurcz krtani, wstrząs i zatrzymanie krążenia i oddychania.

zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych.

dolnych dróg oddechowych

czkawka.

Neurologia

kryzys Okulistyczny, pojawiający się samodzielnie, a także z innymi reakcjami dystonicznymi.

pokrzywka, Zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia oka

zgłaszano przypadki przemijającej ślepoty, głównie podczas podawania dożylnego. Te przypadki przemijającej ślepoty ustępowały w ciągu kilku minut do 48 godzin.

Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Zofran (tabletki i roztwór chlorowodorku ondansetronu)