FDA pe 20 iunie a făcut planul B One-Step (levonorgestrel—Teva) disponibil OTC fără restricții de vârstă sau vânzare în urma aprobării de către un judecător federal a propunerii guvernului de a renunța la apelul său la un ordin din 5 aprilie.

agenția a declarat astăzi farmaciei că o determinare a exclusivității va fi făcută în curând. Dacă se acordă, Teva ar avea o perioadă de timp ca singurul medicament cu levonorgestrel cu o singură doză de pe piață. Dacă nu, echivalentele generice ar putea fi comercializate imediat ce depun modificările corespunzătoare la FDA.într-un memorandum din 12 iunie, judecătorul Edward R. Korman din Districtul de Est din New York a decis că propunerea administrației Obama a fost suficientă pentru a se conforma ordinului său „de a pune la dispoziție contraceptive de urgență pe bază de levonorgestrel fără prescripție medicală și fără restricții la punctul de vânzare sau vârstă.”

hotărârea a pus capăt unui proces intentat în 2005 de organizații și persoane interesate de sănătatea femeilor, precum și de minori și părinții lor, pentru a contesta respingerea de către FDA a unei petiții cetățenești din 2001 care solicită accesul OTC la Planul B pentru toate vârstele.așa cum au stat lucrurile înainte de noile evoluții, Planul B a fost OTC numai pentru femeile cu vârsta de 17 ani și peste dacă au fost achiziționate de la o farmacie cu dovada de vârstă emisă de guvern; Planul B-care constă din două doze—nu mai este comercializat, dar sunt disponibile versiuni generice ale planului B. Planul B One-Step, aprobat de FDA în 2009, a fost doar OTC supus acelorași cerințe până când agenția a decis, la 30 aprilie 2013, să pună la dispoziție Planul B One-Step OTC pentru femeile cu vârsta de 15 ani și peste, cu doar 1 zi înainte ca administrația să depună o notificare de apel și o moțiune pentru a rămâne ordinul judecătorului din aprilie.

Cost și acces

Hotărârea din 12 iunie nu a extins accesul pacienților la contracepția de urgență cu două doze, dar a cerut guvernului să nu acorde Teva 3 ani de exclusivitate de marketing pentru Planul B într-un singur pas.

comanda inițială a lui Korman a sfătuit FDA că, dacă „crede de fapt că există o diferență semnificativă între produsele cu una și două pilule, poate limita aprobarea over – the-counter la produsul cu o pastilă.”Administrația Obama a scris în scrisoarea sa din 10 iunie propunând să-și retragă apelul că „în conformitate” cu ordinul, „FDA nu va lua în acest moment măsuri pentru a schimba statutul de aprobare a Planului B cu două pilule sau a echivalentelor sale generice.”

FDA a invitat Teva să depună o nouă cerere suplimentară de medicamente (SNDA) pentru Planul B într-un singur pas cu” etichetarea propusă „în care SNDA va fi aprobată” fără întârziere”, potrivit scrisorii guvernului. Agenția se aștepta ca sponsorii versiunilor generice ale planului B One-Step să prezinte amendamente adecvate la noile lor aplicații de medicamente prescurtate, dar a adăugat: „dacă FDA acordă exclusivitate de marketing Teva, domeniul de aplicare al acestei exclusivități poate afecta etichetarea care ar putea fi aprobată pentru echivalentele generice ale” planului B One-Step.

în hotărârea sa din 12 iunie, Korman a scris: „adevărata problemă legată de costuri se referă la perioada potențială de exclusivitate de marketing pe care FDA o poate acorda Teva.”Deoarece versiunile generice ale produsului cu o singură doză sunt disponibile, a argumentat el, „este în cel mai bun caz speculativ” dacă produsul cu două doze va oferi „o alternativă semnificativ mai ieftină.”Dar 3 ani de exclusivitate de marketing i-ar oferi lui Teva „un aproape monopol care va duce doar la scumpirea unui contraceptiv de urgență cu o singură pilulă și, prin urmare, mai puțin accesibil multor femei sărace.”

doisprezece ani

Korman a menționat în noua hotărâre că ” efortul de a converti aceste contraceptive pe bază de levonorgestrel de la prescripție la statutul de peste-the-counter a continuat de peste doisprezece ani, chiar dacă acestea ar fi printre cele mai sigure medicamente disponibile copiilor și adulților pe orice raft de droguri.”

June ‘ s Today a acoperit oportunitățile de consiliere pentru farmaciștii comunitari atunci când oferă îngrijire pacienților care achiziționează produse din Planul B (pagina 36) și problema accesului pacienților (pagina 22).