GAITHERSBURG, Md. — En FDA-rådgivande panel träffades fredag för att diskutera hur man analyserar försök utformade för att testa enheter som används för att behandla depression, men erbjöd inte FDA någon tydlig vägledning.

Panelen neurologiska enheter – en extern grupp neurologer, psykiatriker och statistiker-fick i uppdrag att ge FDA råd om vilka riktlinjer forskare bör följa när de utför försök på säkerhet och effekt av enheter för att behandla depression.

som inkluderar enheter som används vid elektrokonvulsiv terapi, vagusnervstimulering, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och kranial elektroterapistimulering.

även om byrån har tydliga förväntningar när det gäller läkemedelsförsök saknar den ett sådant krav för godkännande av enheter för att behandla depression. Till exempel kräver FDA ett företag att lämna in två positiva och välkontrollerade studier för antidepressiva medel, men har inget liknande krav på enheter.

Major depressiv sjukdom påverkar mer än 14 miljoner människor i USA. varje år, och mer än 16% av alla amerikaner kommer att drabbas av depression någon gång i livet, enligt FDA.

mellan 15% och 30% av deprimerade människor svarar inte på antidepressiva medel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-och norefinefinåterupptagshämmare och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), enligt en FDA-personalpresentation.

dessa patienter kan vara kandidater för enhetsförsök, men panelen kom överens om att det skulle vilja se vetenskapligt bevis på att patienterna inte svarade på medicinering innan en potentiellt farlig enhet implanterades i sina kroppar.panelen kom överens om att det inte är tillräckligt bra att helt enkelt fråga en patient om de misslyckades med att svara på medicinering-snarare bör en ledande studie till en enhetsstudie äga rum där patienter som svarade på studieläkemedlet skulle ”avsluta” studien och inte vara berättigade till enhetsimplantation. De som inte svarade på medicinering skulle få en enhet.

en annan fråga som panelen diskuterade var andelen patienter som skulle behöva svara på behandlingen för att försöket skulle kunna betraktas som en framgång. Panelen var inte överens om en siffra, men en paneldeltagare sa att även om färre än hälften av patienterna såg en förbättring av deras depressionssymptom, kan den givna enheten anses vara effektiv.

”detta är en mycket sjuk grupp och en svarsfrekvens på 40% kan vara mycket kliniskt signifikant”, säger William McDonald, MD, chef för geriatrisk psykiatri vid Emory University i Atlanta.

bland de andra frågorna som panelen brottas med: hur många olika läkemedel behöver en deprimerad patient försöka, utan framgång, innan han får anmäla sig till en klinisk prövning som testar en enhet för att behandla hans eller hennes depression? Återigen hade panelen inga tydliga råd.

enheter för att behandla depression bär biverkningar som kan vara mycket större än de som kommer med mediciner, inklusive intrakraniell blödning, stroke, förlamning, infektion, kirurgiska komplikationer och självmord.

panelen tillbringade mycket av dagen med tanke på hur många självmord som skulle vara acceptabla i en klinisk prövning för en depression-behandlingsanordning. FDA hoppades att panelen skulle ge ett kortfattat antal som 5% eller 7%. Men paneldeltagarna var oroliga över att placera en siffra på” acceptabla ” självmord.panelen sa att varje självmord i en klinisk prövning bör undersökas för att fastställa orsaken, men specifika försök bör inte stängas av om ett visst antal patienter begår självmord.

”Nej, jag skulle inte nödvändigtvis stoppa en rättegång om det fanns ett självmord, särskilt i en befolkning som är benägen för självmord”, säger panelisten Sarah Lisandby, MD, ordförande för Duke University Department of Psychiatry.

FDA kommer nu att mulla över Panelens råd. Medan byrån inte aktivt utarbetar rättegångsriktlinjer för depression enheter, kan informationen så småningom hjälpa enhetstillverkare som utför depression försök har en tydligare uppfattning om vad FDA letar efter.