biverkningar

följande allvarliga biverkningar med användning av COC diskuteras någon annanstans i märkningen:

• allvarliga kardiovaskulära händelser och stroke
• vaskulära händelser
• leversjukdom

biverkningar som vanligtvis rapporteras av COC-användare är:

• oregelbunden uterinblödning
• illamående
• ömhet i brösten
• huvudvärk

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan de observerade biverkningsfrekvenserna inte direkt jämföras med frekvensen i andra kliniska prövningar och kanske inte återspeglar frekvensen som observerats i praktiken.

de data som lämnas återspeglar erfarenheten av användning av OCELLA (3 mg DRSP/0,03 mg EE) i adekvata och välkontrollerade studier för preventivmedel (N=2 837). Den amerikanska pivotala kliniska studien (N=326) var en öppen multicenterstudie på friska kvinnor i åldern 18-35 år som behandlades i upp till 13 cykler. Den andra pivotala studien (N = 442) var en multicenter, randomiserad, öppen jämförande europeisk studie av OCELLA jämfört med 0,150 mg desogestrel/0,03 mg EE utförd på friska kvinnor i åldern 17-40 år som behandlades i upp till 26 cykler.

biverkningar (1% Kubi) som ledde till att studien avbröts

av 2 837 kvinnor, 6,7% avbröts från de kliniska prövningarna på grund av en biverkning; den vanligaste biverkningen som ledde till utsättning var huvudvärk/migrän (1,5%).

allvarliga biverkningar

Depression, lungemboli, giftigt hudutbrott och livmoderleiomyom.

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av OCELLA. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

biverkningar, inklusive dödsfall, grupperas i Organsystemklasser och ordnas efter frekvens.

vaskulära störningar: venösa och arteriella tromboemboliska händelser (inklusive lungemboli, djup ventrombos, intrakardiell trombos, intrakraniell venös sinustrombos, sagittal sinustrombos, ocklusion av retinalven, hjärtinfarkt och stroke), hypertoni

hepatobiliära störningar: gallblåsersjukdom

immunsystemet: överkänslighet

Metabolism och nutrition: hyperkalemi

hud-och subkutan vävnad: Chloasma

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Ocella (drospirenon/etinylestradiol tabletter, för Oral användning)