det finns inget som att höra resultaten av studier direkt från dem som faktiskt genomförde forskningen. I den här intervjun möter du en av dessa imponerande HIV-forskare och läser hennes förklaring av en studie som hon presenterade på CROI 2009. Efter hennes förklaring svarar hon på flera frågor om sin forskning.

Jag är Shelley Facente, och jag är samordnare för utvärdering och kvalitetssäkring för HIV rådgivning, testning och koppling program i San Francisco Department of Public Health. Denna studie tittade på resultat för cirka 21 000 patienttester som gjordes med OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 antikroppstest mellan januari 2005 och December 2007, som antingen hade ett initialt HIV-negativt resultat eller ett preliminärt positivt resultat på testet som visade sig vara falskt positivt efter bekräftelse med en IFA eller en Western Blot.1

vi tittade på resultaten av detta test baserat på lot-nummer, utgångsdatum och annan information som systematiskt registrerades av alla tekniker som hade slutfört testet tester. Vi beräknade tiden för utgången för testerna; hållbarheten för OraQuick Advance är sex månader. Vi tittade på dagen testet kördes och hur mycket tid var det tills testet faktiskt löpt ut.

testets specificitet är enligt tillverkaren 99.8%; två av 1000 personer skulle förväntas få ett falskt positivt resultat. Med ett 95% konfidensintervall är det så lågt som 99.6%, så det skulle vara så många som 4 av 1000 kan förväntas. Vi såg för att se om det faktiskt bar ut i vår patientpopulation, och om det förändrades över tiden när det gick närmare utgången.

i San Francisco har vi haft ett antal gånger när det fanns ett kluster av falskt positiva resultat-där testet fungerade som förväntat, och sedan plötsligt hade vi ett antal falska positiva resultat. Detta hände särskilt i slutet av 2005, och vi hade tillverkaren kommit in , CDC, statens kontor för AIDS, och alla försökte räkna ut: vad kan det vara? Vi tittade på många, många olika faktorer: testteknikerna, lagringstemperaturen, alla möjliga saker. Vi kunde aldrig hitta ett mönster som pekade på vad detta kunde vara.

denna studie är första gången vi faktiskt såg ett mönster. När vi beräknade specificiteten för kit med tiden till utgången, vi bröt dem i sex eller flera månader till utgången, fem månader, fyra månader, tre månader, två månader, och sedan inom den sista månaden före utgången. Vad vi fann var att av de 1 108 testsatser som användes inom en månad efter utgången var 13 av dem-vilket är 1,17% – falskt positiva, vilket är 98,83% specificitet. Vilket är mycket lägre än tillverkaren föreslår borde hända.

När vi tittade över tiden fann vi att ju närmare du kommer till utgången, desto längre faller specificiteten. Detta var statistiskt signifikant inom en månad, även när vi justerade för testtekniker och testplats. Inom en månad före utgången är det fortfarande statistiskt signifikant. Och det höjdes på två månader och tre månader före utgången, men den förhöjda hastigheten på tre månader var inte statistiskt signifikant när vi justerade för testtekniker.

vad är rekommendationerna då?

vår rekommendation skulle vara att ytterligare analyser ska utföras med andra datamängder, eftersom det här är en specifik analys. Om resultaten replikeras på andra ställen med liknande data, bör policyändringar och procedurförändringar övervägas för att avbryta oral vätsketestning så nära utgången.

vad sägs om tillverkaren som bara ändrar utgångsdatum?

det är inte riktigt möjligt med den här versionen av testet för att förkorta utgångsdatumet, bara för att det redan är så kort att när det kommer ut till platser skulle många testpaket gå dåligt.

tillverkaren meddelade dock för ungefär två veckor sedan att de fick FDA-godkännande för en förbättrad version av denna produkt som faktiskt har en 12-månaders hållbarhet, ytterligare kvalitetskontroll och vissa förändringar i tillverkningsprocessen som förhoppningsvis kommer att få denna effekt att försvinna och kommer att öka produktens konsistens och stabilitet på lång sikt. Förhoppningsvis kommer den produkten att vara tillgänglig från och med nästa månad. Vi är glada att få det och börja använda det, och se om denna effekt försvinner.

detta är kärnan i det: Det handlade om utgångsdatum?

Tja, det kan jag inte säga säkert. Allt jag vet är, av alla de saker vi har försökt att titta på för att bestämma ett mönster under de två åren som vi har försökt ta reda på varför vi ser dessa kluster av falska positiva, det här är den enda gången vi har sett ett mönster som hade någon statistisk betydelse. Jag kan verkligen inte säga att det är allt relaterat till detta; som jag sa skulle ytterligare analyser behövas för att se om detta är sant på andra platser också.

Tack så mycket.

Tack.