1. Vilka åtgärder tog Merck idag?

Merck tillkännagav ett frivilligt globalt tillbakadragande av Vioxx (rofecoxib).

2. Vad är Vioxx?

Vioxx är ett COX-2 selektivt icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID). Vioxx är också relaterat till icke-selektiva NSAID , såsom ibuprofen och naproxen. Vioxx är ett receptbelagt läkemedel som används för att lindra tecken och symtom på artrit, akut smärta hos vuxna och smärtsamma menstruationscykler.

3. Krävde FDA denna åtgärd?

Nej, Merck fattade detta beslut oberoende av input från FDA. Byrån har inte haft möjlighet att granska data från studien som stoppades i det djup som Merck har, men håller med företaget om att det verkar finnas betydande säkerhetsproblem för patienter, särskilt de som tar läkemedlet kroniskt.

FDA planerar att arbeta nära Merck för att samordna återkallandet av denna produkt från den amerikanska marknaden.

4. Vilka åtgärder tog FDA idag?

FDA utfärdade en folkhälsorådgivning om användningen av Vioxx. Denna rådgivning är baserad på Merck & Co., Inc. frivilligt dra tillbaka Vioxx från marknaden på grund av säkerhetsproblem.

5. Vad ska jag göra om jag för närvarande tar Vioxx?

risken för att en enskild patient drabbas av hjärtinfarkt eller stroke relaterad till Vioxx är mycket liten. Vi uppmuntrar människor som tar Vioxx att kontakta sin läkare för att diskutera avbrytande användning av Vioxx och alternativa behandlingar. Varje beslut om vilken läkemedelsprodukt som ska tas för att behandla dina symtom bör fattas i samråd med din läkare baserat på en bedömning av dina specifika behandlingsbehov.

6. Vilka är de troliga långsiktiga hälsoeffekterna, om några, av att ta denna produkt?

den nya studien visar att Vioxx kan orsaka en ökad risk vid kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt och stroke vid kronisk användning.

7. Vilka bevis stöder Folkhälsorådgivningen?

Mercks beslut att dra tillbaka Vioxx från marknaden baseras på nya data från en rättegång som kallas godkänn rättegång. I den godkända studien jämfördes Vioxx med placebo (sockerpiller). Syftet med försöket var att se om Vioxx 25 mg var effektivt för att förhindra återfall av kolonpolyper. Denna studie avbröts tidigt eftersom det fanns en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser, såsom hjärtattacker och stroke, som först observerades efter 18 månaders kontinuerlig behandling med Vioxx jämfört med placebo.

8. Varför stoppades inte rättegången tidigare?

den godkänna rättegången började inskrivning i 2000. Rättegången övervakades av en oberoende data safety monitoring board (DSMB). Det stoppades inte tidigare eftersom resultaten för de första 18 månaderna av försöket inte visade någon ökad risk för bekräftade kardiovaskulära händelser på Vioxx.

9. Vad visste FDA om risken för hjärtinfarkt och stroke när den godkände Vioxx?FDA godkände ursprungligen Vioxx i maj 1999. Den ursprungliga säkerhetsdatabasen inkluderade cirka 5000 patienter på Vioxx och visade ingen ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En senare studie, VIGOR (Vioxx GI Outcomes Research), var främst utformad för att titta på effekterna av Vioxx på biverkningar som magsår och blödning och skickades till FDA i juni 2000. Studien visade att patienter som tog Vioxx hade färre magsår och blödningar än patienter som tog naproxen, ett annat NSAID, men studien visade också ett större antal hjärtattacker hos patienter som tog Vioxx. VIGOR-studien diskuterades vid en Arthritis Advisory Committee i februari 2001 och den nya säkerhetsinformationen från denna studie lades till märkningen för Vioxx i April 2002. Merck började sedan genomföra långsiktiga försök för att få mer data om risken för hjärtinfarkt och stroke vid kronisk användning av Vioxx.

10. Är FDA: s påskyndade granskningsprocess att sätta mer riskfyllda läkemedel på marknaden?

Nej. Vioxx fick en prioriterad granskning på sex månader eftersom läkemedlet potentiellt gav en signifikant terapeutisk fördel jämfört med befintliga godkända läkemedel på grund av färre gastrointestinala biverkningar, inklusive blödning. En produkt som genomgår en prioriterad granskning hålls till samma stränga standarder för säkerhet, effektivitet och kvalitet som FDA förväntar sig av alla läkemedel som lämnats in för godkännande.

11. Vilka andra droger liknar Vioxx?

Vioxx är ett COX-2 selektivt, icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID). Andra COX-2 selektiva NSAID på marknaden vid denna tidpunkt är Celebrex (celecoxib) och Bextra (valdecoxib). Vioxx är också relaterat till icke-selektiva NSAID, såsom ibuprofen och naproxen. Du bör kontakta din läkare för att avgöra vilken behandling som är rätt för dig.

12. Föreslår dagens åtgärd att andra droger i samma klass är farliga?

resultaten av kliniska studier med ett läkemedel i en given klass gäller inte nödvändigtvis andra läkemedel i samma klass. Alla NSAID har risker när de tas kroniskt, särskilt av gastrointestinal (Mage) blödning, men också lever-och njurtoxicitet. Patienter som använder dessa läkemedel under en lång tid (längre än två veckor) bör vara under vård av en läkare.

13. Kommer Vioxx att återkallas?

FDA begärde inte återkallelse av Vioxx. Denna produkt dras frivilligt från marknaden av Merck.

14. Kan min apotekspersonal fortsätta att fylla mitt recept för Vioxx?

Nej, Merck initierar ett marknadsuttag i USA till apoteksnivån. Detta innebär att Vioxx inte längre kommer att finnas tillgängligt på apotek.

15. Hur kan jag rapportera en allvarlig biverkning med Vioxx till FDA?FDA uppmuntrar alla som är medvetna om en allvarlig biverkning att göra en MedWatch-rapport antingen online, via vanlig post eller via fax, med hjälp av kontaktinformationen längst ner på denna sida.

16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)