biverkningar

följande allvarliga biverkningar diskuteras, ellerbeskrivs mer detaljerat, i andra avsnitt:

• missbruk och missbruk
• livshotande andningsdepression
• neonatal Opioidabstinenssyndrom
• hepatotoxicitet
• interaktioner med bensodiazepiner och andra CNS-depressiva
• serotoninsyndrom
• kramper
• självmord
• binjureinsufficiens
• allvarlig hypotoni
• gastrointestinala biverkningar
• överkänslighetsreaktioner
• abstinens

kliniska prövningar upplever

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden, negativa reaktionshastigheter som observerats i de kliniska prövningarna av adrug kan inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och återspeglar kanske inte de frekvenser som observerats i praktiken.

den vanligaste incidensen av behandlingsrelaterade adverseevents (3,0%) hos patienter från kliniska prövningar var förstoppning,diarre, illamående, somnolens, anorexi, yrsel och ökad svettning.

tabell 1 visar incidensen av behandlingsframkallade biverkningar som rapporterats i 2.0% av patienterna under fem dagars Ultracetanvändning i kliniska prövningar (försökspersonerna tog i genomsnitt minst 6 tabletter per dag).

tabell 1: förekomst av Behandlingsframkallande AdverseEvents(2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

följande listar biverkningar som inträffade meden incidens på minst 1% i kliniska prövningar med enstaka eller upprepade doser avultracet.

kroppen som helhet – asteni, trötthet, värmevallningar

centrala och perifera nervsystemet – yrsel,huvudvärk, tremor

mag – tarmsystemet – buksmärta,förstoppning, diarre, dyspepsi, flatulens, muntorrhet, illamående, kräkningar

psykiska störningar – anorexi, ångest,förvirring, eufori, sömnlöshet, nervositet, sömnighet

hud och bihang-klåda, utslag, ökatsvettning

utvalda biverkningar som uppstår vid mindre än 1%:

följande listar kliniskt relevanta biverkningarsom inträffade med en incidens på mindre än 1% i ULTRACET kliniska prövningar.

kroppen som helhet – bröstsmärta, stelhet, synkope,abstinenssyndrom

kardiovaskulära störningar – hypertoni,förvärrad hypertoni, hypotension

centrala och perifera nervsystemet – ataxi,kramper, hypertoni, migrän, förvärrad migrän, ofrivillig muskelsammandragningar, parestesier, stupor, vertigo

gastrointestinalt System – dysfagi, melena,tungödem

hörsel och vestibulära störningar – Tinnitus

hjärtfrekvens och rytmstörningar – arytmi,hjärtklappning, takykardi

lever och gallsystem – leverfunktionabnormal

metabolisk psykiska störningar – amnesi,depersonalisering, depression, drogmissbruk, emotionell labilitet, hallucination,impotens, paroniria, onormalt tänkande

röda blodkroppar – anemi

andningssystem – andnöd

urinvägarna – albuminuri, micturitiondisorder, oliguri, urinretention

synstörningar – onormal syn

erfarenhet efter marknadsföring

följande biverkningar har identifierats efter godkännande av användning av tramadolinnehållande produkter. Eftersom dessa åtgärder rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa orsakssamband med läkemedelsexponering.

serotoninsyndrom: fall av serotoninsyndrom, apotentiellt livshotande tillstånd, har rapporterats vid samtidig användning av opioider med serotonerga läkemedel.

binjurinsufficiens: fall av adrenalinsufficiens har rapporterats vid opioidanvändning, oftare efter störreän en månads användning.

anafylaxi: Anafylaxi har rapporterats medingredienser som ingår i ULTRACET.

androgenbrist: fall av androgenbristhar inträffat vid kronisk användning av opioider .

ögonsjukdomar-Mios, mydriasis

Metabolism och näringsstörningar – Fall avhypoglykemi har rapporterats mycket sällan hos patienter som tar tramadol. De flesta rapporter var hos patienter med predisponerande riskfaktorer, inklusive diabetes ellerrenal insufficiens, eller hos äldre patienter.

nervsystemet-rörelsestörning, talstörning

psykiatriska störningar-delirium

andra kliniskt signifikanta biverkningar som tidigare rapporterats med tramadolhydroklorid:

andra händelser som har rapporterats med användning avtramadolprodukter och för vilka en orsakssamband inte har bestämtsinkluderar: vasodilatation, ortostatisk hypotension, myokardiell ischemi, lungödem, allergiska reaktioner (inklusive anafylaxi och urtikaria, Stevens-Johnsonsyndrom/TENS), kognitiv dysfunktion, koncentrationssvårigheter,depression, självmordsbenägenhet, hepatit, leversvikt och gastrointestinal blödning.Rapporterade laboratorieavvikelser inkluderade förhöjda kreatinin-och leverfunktionstester. Serotoninsyndrom (vars symtom kan inkludera mental statusförändring, hyperreflexi, feber, skakningar, tremor, agitation, diafores,kramper och koma) har rapporterats med tramadol vid samtidig användning med andra serotonerga medel såsom SSRI och MAO-hämmare.

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Ultracet (tramadolhydroklorid och Acetaminophen tabletter)