biverkningar

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de hastigheter som observerats i praktiken.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar på patienter som behandlats med ondansetron, den aktiva substansen i ZOFRAN. Ett orsakssamband med behandling med ZOFRAN var oklart i många fall.

förebyggande av kemoterapiinducerad illamående och kräkningar

de vanligaste biverkningarna som rapporterades hos större än eller lika med 4% av 300 vuxna som fick en engångsdos på 24 mg ZOFRAN oralt i 2 studier för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med mycket emetogen kemoterapi (cisplatin större än eller lika med 50 mg/m2) var: huvudvärk (11%) och diarre (4%).

de vanligaste biverkningarna som rapporterats i 4 studier på vuxna för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi (främst cyklofosfamidbaserade regimer) visas i tabell 3.

tabell 3: de vanligaste biverkningarna hos vuxna för förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi

Mindre vanliga biverkningar

centrala nervsystemet: extrapyramidala reaktioner (mindre än 1% av patienterna).

lever: Aspartattransaminas (ASAT) och/eller alanin transaminas (alat) värden överskred två gånger den övre normalgränsen hos cirka 1% till 2% av 723 patienter som fick ZOFRAN och cyklofosfamidbaserad kemoterapi i amerikanska kliniska prövningar. Ökningarna var övergående och verkade inte vara relaterade till DOS eller behandlingstid. Vid upprepad exponering förekom liknande övergående förhöjningar av transaminasvärdena i vissa kurser, men symtomatisk leversjukdom förekom inte. Kemoterapins roll i dessa biokemiska förändringar är oklar.

leversvikt och död har rapporterats hos cancerpatienter som får samtidiga läkemedel, inklusive potentiellt hepatotoxisk cytotoxisk kemoterapi och antibiotika. Etiologin för leversvikt är oklart.

integumentär: utslag (cirka 1% av patienterna).

Övrigt (mindre än 2%): anafylaxi, bronkospasm, takykardi, angina, hypokalemi, elektrokardiografiska förändringar, vaskulära ocklusiva händelser och grand mal-anfall. Förutom bronkospasm och anafylaxi är förhållandet till ZOFRAN oklart.

förebyggande av strålningsinducerad illamående och kräkningar

de vanligaste biverkningarna (större än eller lika med 2%) som rapporterades hos patienter som fick ZOFRAN och samtidig strålbehandling liknade dem som rapporterades hos patienter som fick ZOFRAN och samtidig kemoterapi och var huvudvärk, förstoppning och diarre.

förebyggande av postoperativ illamående och kräkningar

de vanligaste biverkningarna som rapporterats hos vuxna i försök med förebyggande av postoperativ illamående och kräkningar visas i Tabell 4. I dessa studier fick patienterna flera samtidiga perioperativa och postoperativa läkemedel i båda behandlingsgrupperna.

tabell 4: de vanligaste biverkningarna hos vuxna för förebyggande av postoperativ illamående och kräkningar

i en crossover-studie med 25 försökspersoner rapporterades huvudvärk hos 6 försökspersoner som administrerades ZOFRAN ODT med vatten (24%) jämfört med 2 försökspersoner som administrerades ZOFRAN ODT utan vatten (8%).

erfarenhet efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av ondansetron. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.

kardiovaskulära

arytmier (inklusive ventrikulär och supraventrikulär takykardi, för tidiga ventrikulära sammandragningar och förmaksflimmer), bradykardi, elektrokardiografiska förändringar (inklusive andra gradens hjärtblock, Qt/QTc-intervallförlängning och St-segmentdepression), hjärtklappning och synkope. I sällsynta fall och främst med intravenös ondansetron har övergående EKG-förändringar inklusive Qt-intervallförlängning rapporterats.

allmänt

spolning. Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner, ibland allvarliga (t.ex. anafylaktiska reaktioner, angioödem, bronkospasm, andnöd, hypotoni, laryngealt ödem, stridor) har också rapporterats. Laryngospasm, chock och hjärtstopp har inträffat under allergiska reaktioner hos patienter som får injicerbar ondansetron.

hepatobiliär

leverenzymavvikelser.

nedre luftvägarna

hicka.

neurologi

Oculogyrisk kris, som förekommer ensam, liksom med andra dystoniska reaktioner.

Hud

urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

ögonsjukdomar

fall av övergående blindhet, främst vid intravenös administrering, har rapporterats. Dessa fall av övergående blindhet rapporterades försvinna inom några minuter upp till 48 timmar.

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Zofran (Ondansetron Hydrochloride tabletter och lösning)