V únoru roku 2019, FDA varoval, že léky na dnu Uloric (febuxostat), vyráběných společností Takeda Pharmaceuticals, vytvořil zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin. Takeda byl povinen umístit na lék varování černé skříňky na vysoké úrovni, aby varoval pacienty a lékaře před zvýšeným rizikem. FDA také omezen schválil použití léku, degradovat ji jako druhé linii léčby vyhrazena pouze pro pacienty, kteří měli problémy z alopurinol, vedoucí léky na dnu.

nedávno však FDA navzdory rizikům schválila generickou verzi léku.

Uloric Schválen v roce 2009 k Léčbě Dny

první FDA schválila Uloric v roce 2009 jako lék na dnu, což je typ zánětlivé artritidy způsobené vysokou hladinou kyseliny močové v krvi. (Kyselina močová vzniká při rozkladu látek zvaných puriny, které jsou přirozeně přítomny v těle a v potravě.)

dna může způsobit náhlé a těžké záchvaty bolesti, stejně jako otoky a citlivost v kloubech, nejčastěji na základně palce. Příznaky vzplanout občas a pak zmírnit off. Během vzplanutí může být bolest tak závažná, že pacienti mají potíže s chůzí.

obvykle se ledviny těla rozpouštějí a zpracovávají přebytečnou kyselinu močovou. Když je přítomna dna, hladiny kyseliny močové se hromadí a vytvářejí krystaly urátu, které se hromadí v kloubu a způsobují bolest.

Uloric funguje snížením hladiny kyseliny močové v krvi a zabraňuje tvorbě těchto krystalů, čímž se snižuje příznaky.

Studie Ukazuje, Uloric Může Zvýšit Riziko Úmrtí

Pre-trhu klinických studiích na Uloric ukázaly, že lék může zvýšit riziko vzniku některých kardiovaskulární problémy, včetně infarktu a mozkové mrtvice, více než allopurinol. Když FDA schválila Uloric, je nutné, varování o možných kardiovaskulárních příhod a trval na tom, Takeda provádět rozsáhlé post-marketingové bezpečnostní klinického hodnocení.

tato studie zahrnovala asi 6 000 pacientů, kteří měli dnu a byli léčeni buď Uloric nebo alopurinolem. Výsledky ukázaly, že Uloric zvýšil riziko úmrtí a úmrtí souvisejících se srdcem ze všech příčin. U pacientů léčených s Uloric, 15 úmrtí na srdeční-související příčiny byly pozorovány na každých 1000 pacientů léčených za rok, ve srovnání s 11 úmrtí na srdeční-související příčiny na 1000 pacientů léčených alopurinolem za rok.

bylo také 26 úmrtí z jakékoli příčiny na 1 000 pacientů léčených přípravkem Uloric ve srovnání s 22 úmrtími na 1 000 pacientů léčených alopurinolem.

bylo to kvůli těmto výsledkům testů, že FDA vyžadoval varování černé skříňky na Uloric a učinil z něj druhou linii léčby pro většinu pacientů. Zatím zůstává nejasné, proč Uloric zvýšil riziko úmrtí více než alopurinol.

Pacienti By měli Být Upozornění na Příznaky Srdečního Infarktu nebo Mrtvice

i Přes tato zjištění s Uloric, FDA ještě schválila nové generické verze febuxostat. Společnost Alembic Pharmaceutical nedávno oznámila schválení svého generického febuxostatu v dávkách 40 mg a 80 mg.

pacienti s anamnézou srdečních problémů nebo cévní mozkové příhody by měli před zahájením užívání generického febuxostatu promluvit se svými lékaři o rizicích. Měli by také sledovat příznaky, jako je bolest na hrudi, dušnost, rychlý srdeční tep, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, potíže s mluvením nebo silná bolest hlavy. Tyto příznaky mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.