i februar 2019, FDA advarte Om at gikt medisiner Uloric (febuxostat), produsert Av Takeda Pharmaceuticals, skapt en økt risiko for død fra alle årsaker. Takeda ble pålagt å plassere en svart boks advarsel på stoffet for å advare pasienter og leger om den økte risikoen. FDA begrenset også godkjent bruk av stoffet, og avviste det som en andrelinjebehandling reservert kun for pasienter som hadde komplikasjoner fra allopurinol, den ledende giktmedisinen.

Nylig, til tross for risikoen, GODKJENTE FDA en generisk versjon av stoffet.

Uloric Godkjent i 2009 For Å Behandle Gikt

FDA godkjente Først Uloric i 2009 som en behandling for gikt, som er en type inflammatorisk leddgikt forårsaket av høye nivåer av urinsyre i blodet. (Urinsyre produseres når man bryter ned stoffer som kalles puriner som er naturlig tilstede i kroppen og i maten.)

Gikt Kan forårsake plutselige og alvorlige angrep av smerte, samt hevelse og ømhet i leddene, oftest ved foten av storetåen. Symptomene blusser opp til tider og deretter lette av. Under en oppblussing kan smerten være så alvorlig at pasientene har problemer med å gå.

vanligvis oppløses kroppens nyrer og behandler overflødig urinsyre. Når gikt er tilstede, bygger urinsyrenivåene opp, og skaper uratkrystaller som akkumuleres i leddet og forårsaker smerte.

Uloric virker ved å senke nivåene av urinsyre i blodet og forhindre dannelsen av disse krystallene, og dermed redusere symptomene.

Studien Viser Uloric Kan Øke Risikoen for Død

pre-market kliniske studier På Uloric viste at stoffet kan øke risikoen for visse kardiovaskulære problemer, inkludert hjerteinfarkt og slag, mer enn allopurinol. NÅR FDA godkjente Uloric, krevde Det en advarsel om mulige kardiovaskulære hendelser og insisterte På At Takeda gjennomførte en stor klinisk studie etter markedsføring.studien involverte ca 6000 pasienter som hadde gikt og ble behandlet med Enten Uloric eller allopurinol. Resultatene viste At Uloric økte risikoen for hjerterelaterte dødsfall og dødsfall fra alle årsaker. Hos Pasienter behandlet Med Uloric ble det observert 15 dødsfall av hjerte-relaterte årsaker for hver 1000 pasienter behandlet per år, sammenlignet med 11 dødsfall av hjerte-relaterte årsaker per 1000 pasienter behandlet med allopurinol i et år.

det var også 26 dødsfall av enhver årsak per 1000 pasienter behandlet Med Uloric, sammenlignet med 22 dødsfall per 1000 pasienter behandlet med allopurinol.DET var på grunn av disse testresultatene AT FDA krevde black box warning på Uloric og gjorde Det til en andrelinjebehandling for de fleste pasienter. Så langt er det uklart hvorfor Uloric økte risikoen for død mer enn allopurinol.

Pasienter Bør Være Oppmerksomme På Symptomer på Hjerteinfarkt eller Hjerneslag

TIL tross for disse funnene Med Uloric, GODKJENTE FDA fortsatt den nye generiske versjonen av febuxostat. Alembic Pharmaceutical nylig rapportert godkjenning av sin generiske febuksostat på 40 mg og 80 mg doser.

Pasienter med tidligere hjerteproblemer eller slag bør snakke med legen sin om risikoen før de begynner å ta generisk febuksostat. De bør også se etter symptomer som brystsmerter, kortpustethet, rask hjerterytme, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke eller alvorlig hodepine. Slike symptomer kan kreve øyeblikkelig medisinsk behandling.