Em fevereiro de 2019, o FDA advertiu que a gota medicação Uloric (febuxostat), fabricado pela Takeda Pharmaceuticals, criou um aumento do risco de morte por todas as causas. Takeda foi obrigado a colocar uma caixa preta de alto nível Aviso sobre o medicamento para avisar os pacientes e médicos sobre o aumento do risco. A FDA também limitou o uso aprovado da droga, relegando-a como um tratamento de segunda linha reservado apenas para pacientes que tiveram complicações de alopurinol, o principal medicamento para a gota.

recentemente, no entanto, apesar dos riscos, A FDA aprovou uma versão genérica do medicamento.

Uloric Aprovado em 2009 para Tratar a Gota

A FDA aprovou pela primeira vez Uloric em 2009 como um tratamento para a gota, que é um tipo de artrite inflamatória causada por níveis elevados de ácido úrico no sangue. (O ácido úrico é produzido quando se decompõem substâncias chamadas purinas que estão naturalmente presentes no corpo e nos alimentos.)

gota pode causar ataques súbitos e graves de dor, bem como inchaço e sensibilidade nas articulações, mais comumente na base do dedo grande do pé. Os sintomas aparecem às vezes e depois relaxam. Durante uma erupção, a dor pode ser tão grave que os pacientes têm dificuldade em andar.tipicamente, os rins do corpo dissolvem e processam qualquer excesso de ácido úrico. Quando a gota está presente, no entanto, os níveis de ácido úrico se acumulam, criando cristais de urato que se acumulam na articulação e causam dor.o

Ulórico actua diminuindo os níveis de ácido úrico no sangue e impedindo a formação destes cristais, reduzindo assim os sintomas.

Estudo Mostra Uloric Pode Aumentar o Risco de Morte

Pré-mercado ensaios clínicos em Uloric mostrou que a droga pode aumentar o risco de certos problemas cardiovasculares, incluindo ataques cardíacos e derrames, mais do que o alopurinol. Quando a FDA aprovou o Ulórico, exigiu um aviso sobre possíveis eventos cardiovasculares e insistiu que Takeda realizasse um grande ensaio clínico de segurança pós-comercialização.este ensaio envolveu cerca de 6 000 doentes com gota e que foram tratados com alopurinol ou Ulórico. Os resultados mostraram que o Ulórico aumentou o risco de mortes relacionadas com o coração e mortes por todas as causas. Em doentes tratados com valores Ulóricos, foram observadas 15 mortes por causas relacionadas com o coração em cada 1.000 doentes tratados por ano, em comparação com 11 mortes por causas relacionadas com o coração em cada 1. 000 doentes tratados com alopurinol durante um ano.em cada 1.000 doentes tratados com alopurinol, houve também 26 mortes por qualquer causa, em comparação com 22 mortes por 1. 000 doentes tratados com alopurinol.

foi por causa destes resultados de teste que a FDA exigiu o aviso da caixa negra sobre o Ulórico e fez dele um tratamento de segunda linha para a maioria dos pacientes. Até agora, ainda não se sabe por que o Ulrico aumentou o risco de morte mais do que o alopurinol.

os doentes devem estar alerta para os sintomas de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral

apesar destes achados com Ulórico, a FDA ainda aprovou a nova versão genérica do febuxostate. A Alembic Pharmaceutical notificou recentemente a aprovação do seu febuxostate Genérico nas doses de 40 mg e 80 mg.os doentes com história de problemas cardíacos ou AVC devem falar com os seus médicos sobre os riscos antes de começarem a tomar febuxostate Genérico. Devem também ter atenção a sintomas como dor no peito, falta de ar, batimento cardíaco rápido, dormência ou fraqueza num dos lados do corpo, dificuldade em falar ou dor de cabeça grave. Tais sintomas podem requerer tratamento médico imediato.