Im Februar 2019 warnte die FDA, dass das von Takeda Pharmaceuticals hergestellte Gichtmedikament Uloric (Febuxostat) ein erhöhtes Todesrisiko aus allen Gründen darstelle. Takeda musste eine hochrangige Black-Box-Warnung auf das Medikament setzen, um Patienten und Ärzte vor dem erhöhten Risiko zu warnen. Die FDA beschränkte auch die zugelassene Verwendung des Arzneimittels und verbannte es als Zweitlinienbehandlung, die nur Patienten vorbehalten war, die Komplikationen durch Allopurinol, das führende Gichtmedikament, hatten.

Vor kurzem genehmigte die FDA jedoch trotz der Risiken eine generische Version des Medikaments.

Uloric wurde 2009 zur Behandlung von Gicht zugelassen

Die FDA hat Uloric erstmals 2009 zur Behandlung von Gicht zugelassen, einer Art entzündlicher Arthritis, die durch hohe Harnsäurespiegel im Blut verursacht wird. (Harnsäure entsteht beim Abbau von Substanzen, die Purine genannt werden und natürlich im Körper und in der Nahrung vorhanden sind.)

Gicht kann plötzliche und schwere Schmerzanfälle sowie Schwellungen und Druckempfindlichkeit in den Gelenken verursachen, am häufigsten an der Basis des großen Zehs. Die Symptome flackern manchmal auf und lassen dann nach. Während eines Aufflammens können die Schmerzen so stark sein, dass die Patienten Schwierigkeiten beim Gehen haben.

Typischerweise lösen und verarbeiten die Nieren des Körpers überschüssige Harnsäure. Wenn Gicht vorhanden ist, bauen sich jedoch die Harnsäurespiegel auf und bilden Harnsäurekristalle, die sich im Gelenk ansammeln und Schmerzen verursachen.

Uloric wirkt, indem es den Harnsäurespiegel im Blut senkt und die Bildung dieser Kristalle verhindert, wodurch die Symptome reduziert werden.

Studie zeigt, dass Uloric das Sterberisiko erhöhen kann

Klinische Studien vor der Markteinführung von Uloric zeigten, dass das Medikament das Risiko für bestimmte Herz-Kreislauf-Probleme, einschließlich Herzinfarkten und Schlaganfällen, stärker erhöhen kann als Allopurinol. Als die FDA Uloric genehmigte, erforderte sie eine Warnung vor möglichen kardiovaskulären Ereignissen und bestand darauf, dass Takeda eine große klinische Studie zur Sicherheit nach dem Inverkehrbringen durchführte.

An dieser Studie nahmen etwa 6.000 Patienten teil, die an Gicht litten und entweder mit Uloric oder Allopurinol behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass Uloric das Risiko von herzbedingten Todesfällen und Todesfällen aus allen Ursachen erhöhte. Bei Patienten, die mit Uloric behandelt wurden, wurden 15 Todesfälle aufgrund herzbedingter Ursachen pro 1.000 Patienten pro Jahr beobachtet, verglichen mit 11 Todesfällen aufgrund herzbedingter Ursachen pro 1.000 Patienten, die ein Jahr lang mit Allopurinol behandelt wurden.Es gab auch 26 Todesfälle aus irgendeinem Grund pro 1.000 Patienten, die mit Uloric behandelt wurden, verglichen mit 22 Todesfällen pro 1.000 Patienten, die mit Allopurinol behandelt wurden.Aufgrund dieser Testergebnisse verlangte die FDA die Black-Box-Warnung auf Uloric und machte sie für die meisten Patienten zu einer Zweitlinienbehandlung. Bisher ist unklar, warum Uloric das Todesrisiko stärker erhöhte als Allopurinol.

Patienten sollten auf Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls achten

Trotz dieser Befunde mit Uloric hat die FDA die neue generische Version von Febuxostat weiterhin zugelassen. Alembic Pharmaceutical hat kürzlich die Zulassung seines Generikums Febuxostat in den Dosen 40 mg und 80 mg gemeldet.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzproblemen oder Schlaganfall sollten mit ihren Ärzten über die Risiken sprechen, bevor sie mit der Einnahme von generischem Febuxostat beginnen. Sie sollten auch auf Symptome wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, schnellen Herzschlag, Taubheit oder Schwäche auf einer Körperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen oder starke Kopfschmerzen achten. Solche Symptome können eine sofortige medizinische Behandlung erfordern.