En febrero de 2019, la FDA advirtió que el medicamento para la gota Uloric (febuxostat), fabricado por Takeda Pharmaceuticals, creó un mayor riesgo de muerte por todas las causas. Se le pidió a Takeda que colocara una advertencia de caja negra de alto nivel en el medicamento para advertir a los pacientes y médicos sobre el aumento del riesgo. La FDA también limitó el uso aprobado del medicamento, relegándolo como un tratamiento de segunda línea reservado solo para pacientes que tenían complicaciones por el alopurinol, el principal medicamento para la gota.

Recientemente, sin embargo, a pesar de los riesgos, la FDA aprobó una versión genérica del medicamento.

Uloric Aprobado en 2009 para tratar la gota

La FDA aprobó por primera vez Uloric en 2009 como tratamiento para la gota, que es un tipo de artritis inflamatoria causada por altos niveles de ácido úrico en la sangre. (El ácido úrico se produce al descomponer sustancias llamadas purinas que están presentes de forma natural en el cuerpo y en los alimentos.)

La gota puede causar ataques repentinos y severos de dolor, así como hinchazón y sensibilidad en las articulaciones, más comúnmente en la base del dedo gordo del pie. Los síntomas aparecen a veces y luego se alivian. Durante una crisis asmática, el dolor puede ser tan intenso que los pacientes tienen dificultades para caminar.

Normalmente, los riñones del cuerpo disuelven y procesan cualquier exceso de ácido úrico. Sin embargo, cuando hay gota, los niveles de ácido úrico se acumulan, creando cristales de urato que se acumulan en la articulación y causan dolor.

Ulórico actúa reduciendo los niveles de ácido úrico en la sangre y previniendo la formación de estos cristales, reduciendo así los síntomas.

El estudio muestra que Uloric Puede Aumentar el Riesgo de Muerte

Los ensayos clínicos previos a la comercialización de Uloric mostraron que el medicamento podría aumentar el riesgo de ciertos problemas cardiovasculares, incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, más que el alopurinol. Cuando la FDA aprobó Uloric, requirió una advertencia sobre posibles eventos cardiovasculares e insistió en que Takeda llevara a cabo un gran ensayo clínico de seguridad poscomercialización.

En ese ensayo participaron unos 6.000 pacientes que tenían gota y fueron tratados con ulórico o alopurinol. Los resultados mostraron que Uloric aumentó el riesgo de muertes relacionadas con el corazón y muertes por todas las causas. En los pacientes tratados con Uloric, se observaron 15 muertes por causas relacionadas con el corazón por cada 1.000 pacientes tratados al año, en comparación con 11 muertes por causas relacionadas con el corazón por cada 1.000 pacientes tratados con alopurinol durante un año.

También hubo 26 muertes por cualquier causa por cada 1.000 pacientes tratados con Uloric, en comparación con 22 muertes por cada 1.000 pacientes tratados con alopurinol.

Debido a estos resultados de pruebas, la FDA requirió la advertencia de caja negra en Uloric y la convirtió en un tratamiento de segunda línea para la mayoría de los pacientes. Hasta ahora, no está claro por qué Uloric aumentó el riesgo de muerte más que el alopurinol.

Los pacientes Deben Estar Alerta a los Síntomas de Ataque Cardíaco o Accidente cerebrovascular

A pesar de estos hallazgos con Uloric, la FDA aún aprobó la nueva versión genérica de febuxostat. Alembic Pharmaceutical informó recientemente de la aprobación de su febuxostat genérico en las dosis de 40 mg y 80 mg.

Los pacientes con antecedentes de problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares deben hablar con sus médicos sobre los riesgos antes de comenzar a tomar febuxostat genérico. También deben estar atentos a síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor de cabeza intenso. Estos síntomas pueden requerir tratamiento médico inmediato.