La FDA el 20 de junio hizo que el Plan B de Un Solo Paso (levonorgestrel-Teva) estuviera disponible de venta libre sin restricciones de edad o venta después de que un juez federal aprobara la propuesta del gobierno de retirar su apelación de una orden del 5 de abril.

La agencia le dijo a Pharmacy Hoy que pronto se determinaría la exclusividad. Si se concediera, Teva dispondría de un período de tiempo como único medicamento de levonorgestrel de una dosis en el mercado. De lo contrario, los equivalentes genéricos podrían comercializarse tan pronto como presenten las enmiendas adecuadas a la FDA.

En un memorándum del 12 de junio, el juez Edward R. Korman del Distrito Este de Nueva York dictaminó que la propuesta de la administración Obama era suficiente para cumplir con su orden de «hacer que los anticonceptivos de emergencia a base de levonorgestrel estén disponibles sin receta médica y sin restricciones de punto de venta o edad.»

El fallo puso fin a una demanda presentada en 2005 por organizaciones e individuos preocupados por la salud de la mujer, así como por menores y sus padres, para impugnar la denegación de la FDA de una petición ciudadana de 2001 que solicitaba acceso de venta libre al Plan B para todas las edades.

Tal como estaban las cosas antes de los nuevos desarrollos, el Plan B era de venta libre solo para mujeres de 17 años o más si se compraba en una farmacia con prueba de edad emitida por el gobierno; El Plan B, que consta de dos dosis, ya no se comercializa, pero hay versiones genéricas del Plan B disponibles. El Plan B de Un Solo Paso, aprobado por la FDA en 2009, solo estaba sujeto a los mismos requisitos hasta que la agencia decidió el 30 de abril de 2013 que el Plan B de Un Solo Paso estuviera disponible para mujeres de 15 años o más, solo 1 día antes de que la administración presentara un aviso de apelación y una moción para suspender la orden de abril del juez.

Costo y acceso

El fallo del 12 de junio no amplió el acceso de los pacientes a anticonceptivos de emergencia de dos dosis, pero instó al gobierno a no conceder a Teva 3 años de exclusividad de comercialización para el Plan B One-Step.

La orden original de Korman había aconsejado a la FDA que si » realmente cree que hay alguna diferencia significativa entre los productos de una y dos píldoras, puede limitar su aprobación de venta libre al producto de una píldora. La administración de Obama escribió en su carta del 10 de junio proponiendo retirar su apelación que» de acuerdo «con la orden,» la FDA no tomará medidas en este momento para cambiar el estado de aprobación del Plan B de dos píldoras o sus equivalentes genéricos.»

La FDA ha invitado a Teva a presentar una solicitud de nuevo medicamento suplementario (SNDA) para el Plan B One-Step con «etiquetado propuesto» donde el SNDA sería aprobado «sin demora», según la carta del gobierno. La agencia esperaba que los patrocinadores de las versiones genéricas del Plan B One-Step presentaran las enmiendas apropiadas a sus solicitudes abreviadas de medicamentos nuevos, pero agregó: «Si la FDA otorga exclusividad de comercialización a Teva, el alcance de esa exclusividad puede afectar el etiquetado que podría aprobarse para equivalentes genéricos del Plan B One-Step.

En su fallo del 12 de junio, Korman escribió: «El verdadero problema relacionado con el costo se refiere al posible período de exclusividad de comercialización que la FDA puede conceder a Teva.»Debido a que las versiones genéricas del producto de una dosis están disponibles, argumentó, «es en el mejor de los casos especulativo» si el producto de dos dosis proporcionará «una alternativa significativamente más barata».»Pero 3 años de exclusividad comercial le darían a Teva un casi monopolio que solo resultará en que un anticonceptivo de emergencia de una sola píldora sea más caro y, por lo tanto, menos accesible para muchas mujeres pobres.»

Doce años

Korman señaló en el nuevo fallo que «el esfuerzo por convertir estos anticonceptivos basados en levonorgestrel de estatus de prescripción a de venta libre ha durado más de doce años, a pesar de que estarían entre los medicamentos más seguros disponibles para niños y adultos en cualquier estante de farmacia.»

El día de hoy de junio cubrió las oportunidades de asesoramiento para farmacéuticos comunitarios cuando brindan atención a pacientes que compran productos del Plan B (página 36) y el tema del acceso del paciente (página 22).