FDA: n 20.kesäkuuta antaman yksivaiheisen (levonorgestrel-Teva) OTC: n käyttöön ilman ikä—tai myyntirajoituksia sen jälkeen, kun liittovaltion tuomari oli hyväksynyt hallituksen ehdotuksen luopua huhtikuun 5. päivän määräyksestä tehdystä valituksesta.

virasto kertoi Apteekki Todaylle, että yksinoikeuden määrittely tehdään pian. Jos se myönnettäisiin, Teva olisi ainoa markkinoilla oleva yhden annoksen levonorgestreelivalmiste. Jos näin ei ole, geneerisiä vastineita voidaan markkinoida heti, kun ne toimittavat asianmukaiset muutokset FDA: lle.

kesäkuun 12.muistiossa tuomari Edward R. Korman New Yorkin itäisestä piirikunnasta totesi, että Obaman hallinnon ehdotus oli riittävä hänen määräyksensä noudattamiseksi ”Levonorgestrel-pohjaisten hätäehkäisyvalmisteiden saattamiseksi saataville ilman reseptiä ja ilman myyntipisteitä tai ikärajoituksia.”

päätös päätti vuonna 2005 nostetun oikeusjutun, jonka naisten terveydestä kiinnostuneet järjestöt ja yksityishenkilöt sekä alaikäiset ja heidän vanhempansa nostivat haastaakseen FDA: n kieltämään 2001 kansalaisadressin, jossa haettiin OTC: n pääsyä Plan B: hen kaikenikäisille.

tilanne oli ennen uutta kehitystä, suunnitelma B oli OTC vain 17-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jos ne oli ostettu apteekista, jolla oli valtion myöntämä todistus iästä; suunnitelma B—joka koostuu kahdesta annoksesta—ei ole enää kaupan, mutta Plan B: stä on saatavilla geneerisiä versioita. FDA: n vuonna 2009 hyväksymä Plan B One-Step oli vain OTC: n piirissä, kunnes virasto päätti 30.huhtikuuta 2013 antaa suunnitelma B: n yhden vaiheen OTC: n käyttöön 15-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, vain päivää ennen kuin hallinto jätti valituksen ja vetoomuksen tuomarin huhtikuun määräyksen lykkäämisestä.

kustannukset ja saatavuus

kesäkuun 12.päivänä annettu päätös ei laajentanut potilaiden pääsyä kahden annoksen jälkiehkäisyvalmisteeseen, mutta kehotti hallitusta olemaan myöntämättä Tevalle 3 vuoden markkinointikiellon yhden vaiheen B-suunnitelmaan.

Korman alkuperäinen tilaus oli neuvonut FDA: ta, että jos se ”todella uskoo yhden ja kahden pillerin tuotteiden välillä olevan mitään merkittävää eroa, se voi rajoittaa käsikauppahyväksyntänsä yhden pillerin valmisteeseen.”Obaman hallinto kirjoitti kesäkuun 10. kirjeessään, jossa se ehdotti vetoomuksensa peruuttamista, että ”määräyksen mukaisesti” FDA ei tällä hetkellä ryhdy toimiin kahden pillerin suunnitelman B tai sen yleisten vastineiden hyväksymisen muuttamiseksi.”

FDA on kehottanut Tevaa toimittamaan täydentävän uuden lääkehakemuksen (SNDA) suunnitelma B: tä varten Yhden vaiheen ”ehdotetulla merkinnällä”, jossa SNDA hyväksyttäisiin ”viipymättä” hallituksen kirjeen mukaan. Virasto odotti, että Plan B One-Step-ohjelman geneeristen versioiden sponsorit toimittaisivat asianmukaiset muutokset lyhennettyihin uusiin lääkesovelluksiinsa, mutta lisäsi: ”Jos FDA myöntää Tevalle markkinointikiellon, tämän yksinoikeuden laajuus voi vaikuttaa merkintöihin, jotka voitaisiin hyväksyä” Plan B One-Step-suunnitelman geneerisille vastaaville.

kesäkuun 12.päivänä antamassaan tuomiossa Korman kirjoitti: ”kustannusten todellinen ongelma koskee mahdollista markkinointikiellon kestoa, jonka FDA voi myöntää Tevalle.”Koska yhden annoksen tuotteesta on saatavilla geneerisiä versioita, on hänen mukaansa ”parhaimmillaan spekulatiivista”, tarjoaako kahden annoksen tuote ” huomattavasti halvemman vaihtoehdon.”Mutta 3 vuoden markkinointi yksinoikeus antaisi Teva” lähes monopoli, joka johtaa vain tehdä yhden pillerin jälkiehkäisy kalliimpaa ja siten vähemmän saatavilla monet köyhät naiset.”

kaksitoista vuotta

Korman totesi uudessa tuomiossa, että ”pyrkimys muuttaa nämä levonorgestreeliin perustuvat ehkäisyvalmisteet reseptilääkkeistä käsikauppalääkkeiksi on jatkunut yli kahdentoista vuoden ajan, vaikka ne olisivat turvallisimpia lääkkeitä, joita lapsille ja aikuisille on tarjolla minkään apteekin hyllyllä.”

June ’ s Today käsitteli neuvontamahdollisuuksia yhteisön farmaseuteille, kun he tarjoavat hoitoa potilaille, jotka ostavat Plan B-tuotteita (sivu 36), ja kysymystä potilaiden saatavuudesta (sivu 22).