Le 20 juin, la FDA a rendu le Plan B One-Step (levonorgestrel—Teva) disponible de gré à gré sans restrictions d’âge ni de vente à la suite de l’approbation par un juge fédéral de la proposition du gouvernement d’abandonner son appel d’une ordonnance du 5 avril.

L’agence a déclaré aujourd’hui à la Pharmacie qu’une détermination de l’exclusivité serait faite prochainement. Si cela était accordé, Teva disposerait d’une période de temps en tant que seul produit à dose unique de lévonorgestrel sur le marché. Sinon, les équivalents génériques pourraient être commercialisés dès qu’ils déposent les modifications appropriées auprès de la FDA.

Dans un mémorandum du 12 juin, le juge Edward R. Korman du district Est de New York a jugé que la proposition de l’administration Obama était suffisante pour se conformer à son ordonnance « de rendre les contraceptifs d’urgence à base de lévonorgestrel disponibles sans ordonnance et sans restriction de point de vente ou d’âge. »

La décision a mis fin à une action en justice intentée en 2005 par des organisations et des personnes concernées par la santé des femmes, ainsi que des mineurs et leurs parents, pour contester le refus de la FDA d’une pétition citoyenne de 2001 demandant l’accès de gré à gré au Plan B pour tous les âges.

Dans l’état actuel des choses avant les nouveaux développements, le Plan B était en vente LIBRE uniquement pour les femmes âgées de 17 ans et plus si elles étaient achetées dans une pharmacie avec une preuve d’âge délivrée par le gouvernement; Le Plan B – qui se compose de deux doses — n’est plus commercialisé, mais des versions génériques du Plan B sont disponibles. Le Plan B One-Step, approuvé par la FDA en 2009, était uniquement soumis aux mêmes exigences de gré à gré jusqu’à ce que l’agence décide, le 30 avril 2013, de rendre le Plan B One-Step disponible de gré à gré pour les femmes âgées de 15 ans et plus, juste 1 jour avant que l’administration ne dépose un avis d’appel et une motion pour suspendre l’ordonnance du juge en avril.

Coût et accès

La décision du 12 juin n’a pas élargi l’accès des patients à la contraception d’urgence à deux doses, mais a exhorté le gouvernement à ne pas accorder à Teva 3 ans d’exclusivité de commercialisation pour le Plan B One-Step.

La commande initiale de Korman avait informé la FDA que si elle « croit réellement qu’il existe une différence significative entre les produits à une et deux pilules, elle pourrait limiter son approbation en vente libre au produit à une pilule. L’administration Obama a écrit dans sa lettre du 10 juin proposant de retirer son appel que « conformément” à l’ordonnance, « La FDA ne prendra pas de mesures pour le moment pour modifier le statut d’approbation du Plan B à deux pilules ou de ses équivalents génériques. »

La FDA a invité Teva à soumettre une demande supplémentaire de nouveau médicament (SNDA) pour le Plan B En une étape avec un « étiquetage proposé” où la SNDA serait approuvée « sans délai”, selon la lettre du gouvernement. L’agence s’attendait à ce que les promoteurs des versions génériques du Plan B One-Step soumettent les modifications appropriées à leurs demandes abrégées de nouveaux médicaments, mais a ajouté: « Si la FDA accorde l’exclusivité de commercialisation de Teva, la portée de cette exclusivité pourrait affecter l’étiquetage qui pourrait être approuvé pour les équivalents génériques du Plan B One-Step.

Dans sa décision du 12 juin, Korman a écrit: « Le vrai problème lié aux coûts concerne la période potentielle d’exclusivité de commercialisation que la FDA pourrait accorder à Teva. »Parce que des versions génériques du produit à une dose sont disponibles, a-t-il fait valoir, « il est au mieux spéculatif” de savoir si le produit à deux doses fournira « une alternative nettement moins chère. »Mais 3 ans d’exclusivité marketing donneraient à Teva » un quasi-monopole qui n’aboutirait qu’à rendre un contraceptif d’urgence à une pilule plus cher et donc moins accessible à de nombreuses femmes pauvres. »

Douze ans

Korman a noté dans la nouvelle décision que « les efforts visant à convertir ces contraceptifs à base de lévonorgestrel du statut d’ordonnance en vente libre se poursuivent depuis plus de douze ans, même s’ils figureraient parmi les médicaments les plus sûrs disponibles pour les enfants et les adultes sur toutes les tablettes des pharmacies. »

La journée d’aujourd’hui de juin a couvert les possibilités de conseil pour les pharmaciens communautaires lors de la prestation de soins aux patients achetant des produits du Plan B (page 36) et la question de l’accès des patients (page 22).