En février 2019, la FDA a averti que le médicament contre la goutte Uloric (fébuxostat), fabriqué par Takeda Pharmaceuticals, créait un risque accru de décès toutes causes confondues. Takeda a dû placer un avertissement de boîte noire de haut niveau sur le médicament pour avertir les patients et les médecins du risque accru. La FDA a également limité l’utilisation approuvée du médicament, le reléguant comme traitement de deuxième intention réservé uniquement aux patients présentant des complications de l’allopurinol, le principal médicament contre la goutte.

Récemment, cependant, malgré les risques, la FDA a approuvé une version générique du médicament.

Uloric Approuvé en 2009 pour traiter la goutte

La FDA a approuvé Uloric pour la première fois en 2009 comme traitement de la goutte, qui est un type d’arthrite inflammatoire causée par des niveaux élevés d’acide urique dans le sang. (L’acide urique est produit lors de la décomposition de substances appelées purines qui sont naturellement présentes dans le corps et dans les aliments.)

La goutte peut provoquer des crises de douleur soudaines et sévères, ainsi qu’un gonflement et une sensibilité des articulations, le plus souvent à la base du gros orteil. Les symptômes apparaissent parfois et s’atténuent ensuite. Lors d’une poussée, la douleur peut être si grave que les patients ont des difficultés à marcher.

En règle générale, les reins du corps se dissolvent et traitent tout excès d’acide urique. Lorsque la goutte est présente, cependant, les niveaux d’acide urique s’accumulent, créant des cristaux d’urate qui s’accumulent dans l’articulation et provoquent des douleurs.

Uloric agit en abaissant les niveaux d’acide urique dans le sang et en empêchant la formation de ces cristaux, réduisant ainsi les symptômes.

L’étude Montre qu’Uloric peut augmenter le risque de décès

Les essais cliniques préalables à la commercialisation d’Uloric ont montré que le médicament pouvait augmenter le risque de certains problèmes cardiovasculaires, y compris les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, plus que l’allopurinol. Lorsque la FDA a approuvé Uloric, elle a exigé un avertissement concernant d’éventuels événements cardiovasculaires et a insisté pour que Takeda mène un vaste essai clinique de sécurité post-commercialisation.

Cet essai a impliqué environ 6 000 patients atteints de goutte et traités par Uloric ou allopurinol. Les résultats ont montré qu’Uloric augmentait le risque de décès liés au cœur et de décès de toutes causes. Chez les patients traités par Uloric, 15 décès dus à des causes cardiaques ont été observés pour 1 000 patients traités par an, contre 11 décès dus à des causes cardiaques pour 1 000 patients traités par allopurinol pendant un an.

Il y a également eu 26 décès toutes causes confondues pour 1 000 patients traités par Uloric, contre 22 décès pour 1 000 patients traités par l’allopurinol.

C’est en raison de ces résultats de test que la FDA a requis l’avertissement de boîte noire sur Uloric et en a fait un traitement de deuxième intention pour la plupart des patients. Jusqu’à présent, on ne sait pas pourquoi Uloric a augmenté le risque de décès plus que l’allopurinol.

Les patients doivent être attentifs aux symptômes de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral

Malgré ces résultats avec Uloric, la FDA a tout de même approuvé la nouvelle version générique de febuxostat. Alembic Pharmaceutical a récemment annoncé l’approbation de son febuxostat générique aux doses de 40 mg et 80 mg.

Les patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou d’AVC doivent en parler à leur médecin avant de commencer à prendre le fébuxostat générique. Ils doivent également surveiller les symptômes tels que douleur thoracique, essoufflement, rythme cardiaque rapide, engourdissement ou faiblesse d’un côté du corps, difficulté à parler ou maux de tête sévères. De tels symptômes peuvent nécessiter un traitement médical immédiat.