FDA június 20-án elérhetővé tette a B tervet egylépcsős (levonorgestrel—Teva) az OTC-t életkor vagy eladási korlátozások nélkül, miután a szövetségi bíró jóváhagyta a kormány azon javaslatát, hogy április 5-i végzés fellebbezését visszavonja.

Az ügynökség ma elmondta a gyógyszertárnak, hogy hamarosan meghatározzák a kizárólagosságot. Ha megadják, a Teva-nak csak egyadagos levonorgestrel-készítményként lenne ideje a piacon. Ha nem, akkor a generikus ekvivalensek forgalmazhatók, amint benyújtják a megfelelő módosításokat az FDA-hoz.

egy június 12-i memorandumban Edward R. Korman, New York Keleti kerületének bírája úgy döntött, hogy az Obama-adminisztráció javaslata elegendő ahhoz, hogy eleget tegyen a “levonorgestrel-alapú sürgősségi fogamzásgátlók recept nélkül, értékesítési pont vagy korhatár nélkül történő rendelkezésre bocsátására”.”

Az uralkodó végül egy perben hozott 2005-ben a szervezetek, illetve személyek az érintett nők egészségének, valamint a kiskorúak szüleikkel, hogy kihívás FDA tagadása egy 2001 polgár kérő petíciót, TŐZSDÉN kívüli hozzáférés a B-Terv, minden korosztály számára.

ahogy a dolgok az új fejlemények előtt álltak, a B terv csak a 17 éves vagy annál idősebb nők számára volt OTC, ha a kormány által kiadott életkori igazolással rendelkező gyógyszertárban vásárolták; a B terv-amely két adagból áll—már nem kerül forgalomba, de a B terv Generikus verziói rendelkezésre állnak. A B-terv Egy Lépésben, FDA által jóváhagyott, 2009-ben, csak a TŐZSDÉN kívüli ugyanazok a követelmények, míg az ügynökség úgy döntött, április 30, 2013, hogy a B-Terv Egy Lépésben elérhető OTC a nők 15 évesnél idősebb, csak 1 nap, mielőtt a kormány fellebbezést nyújtott be egy indítványt, hogy maradjon a bíró április érdekében.

Cost and access

a júniusi 12 határozat nem terjesztette ki a betegek hozzáférését a kétadagos sürgősségi fogamzásgátláshoz, de sürgette a kormányt, hogy ne adjon Teva 3 éves marketing kizárólagosságot a B terv egylépcsős.

Korman eredeti rendelése azt tanácsolta az FDA-nak, hogy ha “valóban úgy gondolja, hogy jelentős különbség van az egy – és két tablettát tartalmazó termékek között, akkor korlátozhatja a over-the-counter jóváhagyását az egy tablettát tartalmazó termékre.”Az Obama-adminisztráció június 10-i levelében azt írta, hogy visszavonja fellebbezését, amely szerint” a végzésnek megfelelően ” az FDA ebben az időben nem fog lépéseket tenni a két tabletta B tervének vagy általános ekvivalenseinek jóváhagyási állapotának megváltoztatására.”

az FDA felkérte a Teva-t, hogy nyújtson be egy kiegészítő új gyógyszerkérelmet (SNDA) A B terv egylépcsős “javasolt címkézéssel”, ahol az SNDA-t “késedelem nélkül” jóváhagyják a kormány levele szerint. Az ügynökség várható szponzorok a generikus változata a B-Terv Egy Lépés, hogy nyújtsa be a megfelelő módosításokat, hogy a rövidített új gyógyszer alkalmazások, de hozzátette, “Ha FDA támogatások Teva marketing kizárólagosság, a hatálya alá kizárólagossági hatással lehet a címke lehet, hogy engedélyezett generikus egyenértékű a” B-Terv Egy Lépésben.

június 12-i ítéletében Korman azt írta: “a költségekkel kapcsolatos valódi probléma a marketing kizárólagosság lehetséges időszakával foglalkozik, amelyet az FDA megadhat a Teva számára.”Mivel az egyadagos termék Generikus változatai rendelkezésre állnak, azt állította: “a legjobb esetben spekulatív”, hogy a kétadagos termék “lényegesen olcsóbb alternatívát kínál-e.”De a 3 éves marketing kizárólagosság közel monopóliumot adna a Teva-nak, amely csak egy tabletta sürgősségi fogamzásgátlót eredményez drágábbá, így sok szegény nő számára kevésbé hozzáférhetővé válik.”

Tizenkét évvel

Korman megjegyezte, az új uralkodó, hogy “az erőfeszítés, átalakítani ezeket a levonorgesztrel-alapú fogamzásgátlók a receptet, over-the-counter állapot már több mint tizenkét éve, annak ellenére, hogy lenne között a legbiztonságosabb gyógyszerekkel elérhető, hogy a gyermekek, mind a felnőttek minden gyógyszertárban polcon.”

június Ma tartozó tanácsadás lehetőségeket a közösségi gyógyszerészek, amikor nyújtó ellátást a betegek beszerzési Terv B termékek (36 oldal), valamint a kérdés a beteg hozzáférés (oldal 22).