Età, restrizioni di vendita revocate per il piano B One-Step
FDA il 20 giugno ha reso disponibile il piano B One-Step (levonorgestrel—Teva) OTC senza restrizioni di età o vendita a seguito dell’approvazione di un giudice federale della proposta del governo di abbandonare il suo appello di un ordine del 5 aprile.
L’agenzia ha detto Farmacia Oggi che una determinazione di esclusività sarebbe stata fatta presto. Se concesso, Teva avrebbe un periodo di tempo come unico prodotto levonorgestrel ad una dose sul mercato. In caso contrario, gli equivalenti generici potrebbero essere commercializzati non appena presentano le modifiche appropriate alla FDA.
In un memorandum del 12 giugno, il giudice Edward R. Korman del distretto orientale di New York ha stabilito che la proposta dell’amministrazione Obama era sufficiente per rispettare il suo ordine “per rendere disponibili contraccettivi di emergenza a base di levonorgestrel senza prescrizione medica e senza restrizioni di punto vendita o età.”
La sentenza ha concluso una causa intentata nel 2005 da organizzazioni e individui interessati alla salute delle donne, così come i minori e i loro genitori, per contestare la negazione da parte della FDA di una petizione dei cittadini del 2001 che chiedeva l’accesso OTC al Piano B per tutte le età.
Come stavano le cose prima dei nuovi sviluppi, il Piano B era OTC solo per le donne di età pari o superiore a 17 anni se acquistato in una farmacia con prova di età rilasciata dal governo; Il Piano B-che consiste in due dosi—non è più commercializzato, ma sono disponibili versioni generiche del Piano B. Piano B One-Step, approvato dalla FDA nel 2009, era solo OTC soggetti agli stessi requisiti fino a quando l’agenzia ha deciso il 30 aprile 2013, per rendere il piano B One-Step disponibile OTC per le donne di età compresa tra 15 anni e più, solo 1 giorno prima che l’amministrazione ha presentato un avviso di appello e una mozione per
Costo e accesso
La sentenza del 12 giugno non ha ampliato l’accesso dei pazienti alla contraccezione d’emergenza a due dosi, ma ha esortato il governo a non concedere a Teva 3 anni di esclusiva di marketing per il Piano B One-Step.
L’ordine originale di Korman aveva consigliato alla FDA che se “crede effettivamente che ci sia una differenza significativa tra i prodotti a una e due pillole, potrebbe limitare la sua approvazione da banco al prodotto a una pillola.”L’amministrazione Obama ha scritto nella sua lettera del 10 giugno proponendo di ritirare il suo appello che” in conformità “con l’ordine,” La FDA non prenderà in questo momento misure per modificare lo stato di approvazione del piano B a due pillole o dei suoi equivalenti generici.”
La FDA ha invitato Teva a presentare una nuova domanda di droga supplementare (SNDA) per il piano B One-Step con “etichettatura proposta” in cui la SNDA sarebbe stata approvata “senza indugio”, secondo la lettera del governo. L’agenzia si aspettava che gli sponsor delle versioni generiche del Piano B One-Step presentassero modifiche appropriate alle loro nuove applicazioni di farmaci abbreviate, ma ha aggiunto: “Se la FDA concede l’esclusività di marketing Teva, la portata di tale esclusività potrebbe influenzare l’etichettatura che potrebbe essere approvata per equivalenti generici di” Piano B One-Step.
Nella sua sentenza del 12 giugno, Korman ha scritto: “Il vero problema relativo ai costi riguarda il potenziale periodo di esclusività di marketing che la FDA può concedere a Teva.”Poiché sono disponibili versioni generiche del prodotto monodose, ha sostenuto,” è nel migliore dei casi speculativo “se il prodotto a due dosi fornirà” un’alternativa significativamente più economica.”Ma 3 anni di esclusività di marketing darebbero a Teva “un quasi monopolio che si tradurrà solo nel rendere un contraccettivo di emergenza a una pillola più costoso e quindi meno accessibile a molte donne povere.”
Dodici anni
Korman ha osservato nella nuova sentenza che “lo sforzo di convertire questi contraccettivi a base di levonorgestrel dalla prescrizione allo stato da banco è andato avanti per oltre dodici anni, anche se sarebbero tra i farmaci più sicuri disponibili per bambini e adulti su qualsiasi scaffale di farmacia.”
Oggi di giugno coperto opportunità di consulenza per i farmacisti della comunità quando fornire assistenza ai pazienti l’acquisto di prodotti Piano B (pagina 36) e la questione dell’accesso dei pazienti (pagina 22).
APhA sostiene l’accesso dei pazienti ai farmacisti
APhA non ha una politica specifica dalla sua Camera dei Delegati sulla questione su cui il giudice ha stabilito (vedi articolo principale in questa pagina). Vi è, tuttavia, un’abbondanza di politica APhA sull’accesso dei pazienti. APhA sostiene per l’accesso del paziente al farmacista se il farmaco è OTC o prescrizione.
La politica di APhA sulla ” contraccezione d’emergenza “del 2000 è che” APhA sostiene il coinvolgimento volontario dei farmacisti, in collaborazione con altri fornitori di assistenza sanitaria, in programmi contraccettivi di emergenza che includono la valutazione del paziente, l’educazione del paziente e la fornitura diretta di farmaci contraccettivi di emergenza.”
Politica APhA sulla” clausola di coscienza farmacista “dal 1998 include che” APhA riconosce il diritto dei singoli farmacisti di esercitare il rifiuto di coscienza e sostiene la creazione di sistemi per garantire l’accesso del paziente alla terapia legalmente prescritta senza compromettere il diritto del farmacista di rifiuto di coscienza.”
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