FDA juni 20 Gjort Plan B One-Step (levonorgestrel—Teva) tilgjengelig OTC uten alder eller salg restriksjoner etter en føderal dommer godkjenning av regjeringens forslag om å droppe sin appell av en April 5 ordre.

byrået fortalte Pharmacy I Dag at en bestemmelse om eksklusivitet ville bli gjort snart. Hvis gitt, vil Teva ha en tidsperiode som det eneste endose levonorgestrel-produktet på markedet. Hvis ikke, kan generiske ekvivalenter bli markedsført så snart de filen de riktige endringene MED FDA.I et memorandum 12. juni avgjorde Dommer Edward R. Korman Fra Eastern District Of New York at Obama-administrasjonens forslag var tilstrekkelig til å overholde hans ordre «for å gjøre levonorgestrel-baserte nødprevensjon tilgjengelig uten resept og uten salgssted eller aldersbegrensninger.»kjennelsen avsluttet et søksmål i 2005 av organisasjoner og enkeltpersoner som er opptatt av kvinners helse, så vel som mindreårige og deres foreldre, for å utfordre FDAS nektelse av en 2001-borger-petisjon som søker OTC-tilgang Til Plan B for alle aldre.Som ting stod før den nye utviklingen, Var Plan B OTC bare FOR kvinner i alderen 17 år og eldre hvis de ble kjøpt på apotek med statlig utstedt bevis på alder; Plan B-som består av to doser—markedsføres ikke lenger, men generiske versjoner Av Plan B er tilgjengelige. Plan B One-Step, godkjent AV FDA i 2009, var BARE OTC underlagt de samme kravene til byrået besluttet 30. April 2013 å gjøre Plan B One-Step tilgjengelig OTC for kvinner i alderen 15 år og eldre, bare 1 dag før administrasjonen innleverte en klage og en bevegelse for å holde dommerens aprilordre.

Kostnad og tilgang

12. juni-dommen utvidet ikke pasienttilgangen til todosert nødprevensjon, men oppfordret regjeringen til ikke å gi Teva 3 års markedseksklusivitet For Plan B One-Step.Kormans opprinnelige ordre hadde informert FDA OM at HVIS DEN «faktisk mener at det er noen signifikant forskjell mellom en-og to-pilleprodukter, kan den begrense sin over-the-counter godkjenning til en-pilleproduktet. Obama-administrasjonen skrev i sitt brev 10. juni og foreslo å trekke sin appell om at «I samsvar» MED bestillingen, «FDA vil ikke på dette tidspunktet ta skritt for å endre godkjenningsstatusen til to-pillen Plan B eller dets generiske ekvivalenter.FDA har invitert TEVA til å sende inn en supplemental new drug application (SNDA) For Plan B One-Step med «foreslått merking» der SNDA ville bli godkjent «uten forsinkelse», ifølge regjeringens brev. Byrået forventet sponsorer av de generiske versjonene Av Plan B One-Step for å sende inn passende endringer i deres forkortede nye narkotikaprogrammer, men la til: «HVIS FDA gir teva markedsføring eksklusivitet, kan omfanget av denne eksklusiviteten påvirke merkingen som kan godkjennes for generiske ekvivalenter Av» Plan B One-Step.I sin kjennelse den 12. juni skrev Korman: «det virkelige problemet knyttet til kostnader handler om den potensielle perioden med markedseksklusivitet SOM FDA kan gi Til Teva.»Fordi generiske versjoner av endoseproduktet er tilgjengelige, hevdet han,» det er i beste fall spekulativt «om todoseproduktet vil gi» et betydelig billigere alternativ.»Men 3 års markedsføring eksklusivitet ville gi Teva «et nesten monopol som bare vil resultere i å gjøre en en-pille nødprevensjon dyrere og dermed mindre tilgjengelig for mange fattige kvinner.»

Tolv år

Korman bemerket i den nye dommen at «innsatsen for å konvertere disse levonorgestrelbaserte prevensjonsmidler fra resept til over-the-counter-status har gått i over tolv år, selv om de ville være blant de sikreste stoffene som er tilgjengelige for barn og voksne på en hvilken som helst apotekhylle.»juni i Dag dekket rådgivningsmuligheter for samfunnsfarmasøyter når de gir omsorg til pasienter som kjøper Plan b-produkter (side 36) og spørsmålet om pasienttilgang (side 22).