não há nada como ouvir os resultados de estudos diretamente daqueles que realmente conduziram a pesquisa. Nesta entrevista, você vai conhecer um desses impressionantes pesquisadores de HIV e ler sua explicação de um estudo que ela apresentou em CROI 2009. Depois de sua explicação, ela responde a várias perguntas sobre sua pesquisa.

sou Shelley Facente, e sou o coordenador de Avaliação e garantia de qualidade para os programas de aconselhamento, teste e ligação do HIV no departamento de Saúde Pública de São Francisco. Este estudo analisou os resultados por cerca de 21.000 paciente testes que foram feitos com o OraQuick Avanço Rápido HIV-1/2 Teste de Anticorpos entre janeiro de 2005 e dezembro de 2007, que tinha um inicial de HIV negativo ou um resultado preliminar resultado positivo no teste que foi provado ser um falso positivo, após confirmação com um IFA ou Western Blot.1

Nós olhamos para os resultados deste teste com base no número de lote, data de validade e outras informações que foi sistematicamente registradas por todos os técnicos que haviam concluído os testes. Calculamos o tempo para expirar os testes; o prazo de validade do avanço OraQuick é de seis meses. Nós olhamos para o dia em que o teste foi executado e quanto tempo estava lá até que o teste realmente expirou.

a especificidade do teste, de acordo com o fabricante, é de 99.8%; duas em cada 1000 pessoas seriam esperadas para obter um resultado falso-positivo. Com um intervalo de confiança de 95%, é tão baixo quanto 99,6%, de modo que seriam até 4 em 1.000 poderia ser esperado. Nós olhamos para ver se isso realmente se aborreceu em nossa população de pacientes, e se mudou com o tempo à medida que se aproximava da expiração.

em São Francisco, tivemos um número de vezes em que houve um conjunto de resultados falsos positivos — onde o teste estava funcionando como esperado, e então de repente tivemos um número de falsos positivos. Isso aconteceu particularmente no final de 2005, e tivemos o fabricante entrar, CDC, o escritório estatal de AIDS, e todos tentaram descobrir: o que poderia ser? Nós olhamos para muitos, muitos fatores diferentes: os técnicos de teste, a temperatura de armazenamento, todos os tipos de coisas. Nunca conseguimos encontrar um padrão que apontasse para o que isto poderia ser.este estudo é a primeira vez que vimos um padrão. Quando computamos a especificidade para os kits com tempo para expirar, nós os quebramos em seis ou mais meses para expirar, cinco meses, quatro meses, três meses, dois meses, e então no último mês antes de expirar. O que descobrimos foi que, dos 1.108 kits de teste que foram usados dentro de um mês após a expiração, 13 desses — o que é 1,17% — eram falsos positivos, o que é 98,83% de especificidade. O que é muito inferior ao que o fabricante sugere que deve acontecer.

à medida que olhamos ao longo do tempo, descobrimos que quanto mais perto você chega à expiração, mais a especificidade cai. Isso foi estatisticamente significante em um mês, mesmo quando ajustamos para Técnico de teste e local de teste. Dentro de um mês antes de expirar, ainda permanece estatisticamente significante. E foi elevado em dois meses e três meses antes de expirar, mas a taxa elevada em três meses não foi estatisticamente significativa assim que ajustamos para Técnico de testes.quais são então as recomendações?a nossa recomendação seria a realização de análises adicionais com outros conjuntos de dados, uma vez que se trata de uma análise específica. Se os resultados forem replicados em outros locais com dados semelhantes, então as alterações políticas e processuais devem ser consideradas para interromper o teste de fluido oral tão perto de expirar.

E o fabricante mudando apenas as datas de validade?

não é realmente viável com esta versão do teste para encurtar a data de validade, apenas porque já é tão curto que no momento em que ele sai para os lugares, um monte de kits de teste seria ruim.

no entanto, o fabricante anunciou há cerca de duas semanas, creio eu, que eles receberam aprovação da FDA para uma versão melhorada deste produto que na verdade tem um prazo de validade de 12 meses, algum controle de qualidade adicional e algumas mudanças no processo de fabricação que esperamos que fará com que este efeito desapareça, e irá aumentar a consistência e estabilidade do produto a longo prazo. Esperemos que esse produto esteja disponível a partir do próximo mês. Estamos entusiasmados para pegá-lo e começar a usá-lo, e ver se esse efeito desaparece.este é o cerne da questão.: Era tudo sobre a data de validade?bem, não posso dizer isso com certeza. Tudo o que eu sei é que, de todas as coisas que já tentou olhar para determinar um padrão nos dois anos que estamos tentando descobrir por que vemos estes clusters de falsos positivos, esta é a única vez que vimos um padrão que tinha significância estatística. Eu certamente não posso dizer que está tudo relacionado a isso; como eu disse, análises adicionais seriam necessárias para ver se isso é verdade em outros locais também.Muito obrigado.obrigado.