GAITHERSBURG, Md. –Um painel consultivo da FDA reuniu-se na sexta-feira para discutir como analisar os ensaios concebidos para testar dispositivos usados para tratar a depressão, mas não ofereceu à FDA qualquer orientação clara.

O painel de dispositivos neurológicos — um grupo externo de neurologistas, psiquiatras e estaticistas — foi encarregado de aconselhar a FDA sobre quais diretrizes os pesquisadores devem aderir ao realizar ensaios sobre a segurança e eficácia dos dispositivos para tratar a depressão.que inclui dispositivos utilizados na terapia electroconvulsiva, estimulação do nervo vago, estimulação magnética transcraniana repetitiva e estimulação electroterapia craniana.

embora a agência tenha expectativas claras quando se trata de ensaios de medicamentos, não tem esse requisito para aprovar dispositivos para tratar a depressão. Por exemplo, a FDA requer que uma empresa submeta dois ensaios positivos e bem controlados para anti-depressivos, mas não tem requisitos semelhantes para dispositivos.efeitos depressivos mais de 14 milhões de Pessoas nos Estados Unidos. a cada ano, e mais de 16% de todos os americanos vão sofrer de depressão em algum momento de suas vidas, de acordo com a FDA.

entre 15% e 30% das pessoas deprimidas não respondem a anti-depressivos tais como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norefinefina e inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), de acordo com uma apresentação pessoal da FDA.

esses pacientes podem ser candidatos a testes de dispositivos, mas o painel concordou que gostaria de ver provas científicas de que os pacientes não responderam à medicação antes de um dispositivo potencialmente perigoso ser implantado em seus corpos.

O painel concordou que não é bom o suficiente para simplesmente perguntar a um paciente se eles não conseguiram responder à medicação — em vez disso, um estudo de chumbo-in para um estudo de dispositivo deve ocorrer em que os pacientes que responderam ao medicamento de estudo iria “sair” do estudo e não ser elegível para implantação de dispositivo. Aqueles que não responderam à medicação receberiam um dispositivo.outra questão que o painel discutiu foi a percentagem de doentes que teriam de responder ao tratamento para que o ensaio fosse considerado um sucesso. O painel não concordou com uma figura, mas um palestrante disse que mesmo que menos da metade dos pacientes viu uma melhoria em seus sintomas de depressão, o dispositivo pode ser considerado eficaz.

“Este é um grupo muito doente e uma taxa de resposta de 40% pode ser muito clinicamente significativa”, disse William McDonald, MD, chefe da psiquiatria geriátrica na Universidade Emory em Atlanta.

entre as outras questões que o painel abordou: quantas drogas diferentes um paciente deprimido precisa de tentar, sem sucesso, antes de ser autorizado a inscrever-se num ensaio clínico para testar um dispositivo para tratar a sua depressão? Mais uma vez, o painel não tinha um conselho claro.dispositivos para tratar a depressão transportam efeitos colaterais que podem ser muito maiores do que aqueles que vêm com medicamentos, incluindo hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral, paralisia, infecção, complicações cirúrgicas e suicídio.

O painel passou a maior parte do dia considerando quantos suicídios seriam aceitáveis num ensaio clínico para um dispositivo de tratamento da depressão. A FDA esperava que o painel fornecesse um número conciso como 5% ou 7%. Mas os palestrantes estavam inquietos sobre colocar uma figura em suicídios” aceitáveis”.

O painel disse que cada suicídio num ensaio clínico deve ser examinado para determinar a sua causa, mas ensaios específicos não devem ser encerrados se um determinado número de doentes cometer suicídio.

“não, eu não iria necessariamente parar um julgamento se houvesse um suicídio, particularmente em uma população propensa ao suicídio”, disse a panelista Sarah Lisandby, MD, presidente do Departamento de Psiquiatria da Universidade Duke.

A FDA vai agora reflectir sobre o conselho do painel. Enquanto a agência não está ativamente redigindo Diretrizes de ensaio para dispositivos de depressão, a informação pode eventualmente ajudar os fabricantes de dispositivos que estão realizando testes de depressão têm uma ideia mais clara do que a FDA está procurando.