EFEITOS COLATERAIS

As seguintes reacções adversas graves com o uso de contraceptivos orais combinados são discutidos na rotulagem:

• Séria de eventos cardiovasculares e acidente vascular cerebral
• eventos Vasculares
• doença Hepática

reações Adversas comumente relatado pelo COC usuários são:

• sangramento uterino Irregular
• Náuseas
• a ternura do Peito
• dor de cabeça

Ensaios Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observada não pode ser diretamente comparado com as taxas em outros ensaios clínicos e podem não refletir as taxas observadas na prática.os dados fornecidos reflectem a experiência com a utilização de OCELLA (3 mg DRSP/0, 03 mg EE) em estudos adequados e bem controlados para a contracepção (N=2.837). O estudo clínico principal dos EUA (N=326) foi um ensaio multicêntrico, aberto, em mulheres saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que foram tratadas até 13 ciclos. O segundo estudo piloto (N=442)foi um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto comparativo Europeu de estudo de OCELLA vs. 0.150 mg desogestrel/0.03 mg EE realizado em mulheres saudáveis com idades entre 17-40 que foram tratados por até 26 de ciclos.

reacções adversas (≥ 1%) que levaram à interrupção do estudo

de 2. 837 mulheres, 6, 7% interromperam os ensaios clínicos devido a uma reacção adversa; a reacção adversa mais frequente que conduziu à interrupção foi cefaleias/enxaqueca (1, 5%).reacções adversas graves depressão, embolia pulmonar, erupção cutânea tóxica e leiomioma uterino.

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de OCELLA. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.as reacções adversas, incluindo casos fatais, estão agrupadas em Classes de Sistemas de órgãos e ordenadas por frequência.

distúrbios Vasculares: Venosa e arterial eventos tromboembólicos (incluindo embolia pulmonar, trombose venosa profunda, intracardíacos trombose venosa intracraniana trombose do seio, trombose do seio sagital, oclusão da veia da retina, enfarte do miocárdio e avc), hipertensão arterial

distúrbios Hepatobiliares: doença da Vesícula biliar

distúrbios do sistema Imunológico: reação de Hipersensibilidade

distúrbios do Metabolismo e da nutrição: Hipercalemia

Pele e do tecido subcutâneo distúrbios: Cloasma

Leia toda a informação de prescrição de Ocella (drospirenona/etinilestradiol comprimidos, para uso Oral)