1. Que medidas tomou a Merck hoje? a Merck anunciou a retirada voluntária do Vioxx (rofecoxib) a nível mundial.2. O que é o Vioxx?

Vioxx é um fármaco anti-inflamatório selectivo da COX-2 não esteróide (AINE). O Vioxx também está relacionado com os AINEs não selectivos , como o ibuprofeno e o naproxeno. O Vioxx é um medicamento sujeito a receita médica usado para aliviar sinais e sintomas de artrite, dor aguda em adultos e ciclos menstruais dolorosos.3. A FDA exigiu esta acção?

No, a Merck tornou esta decisão independente da entrada da FDA. A Agência não teve oportunidade de rever os dados do estudo que foi interrompido com a profundidade que a Merck tem, mas concorda com a empresa que parece haver preocupações significativas em termos de segurança para os doentes, particularmente aqueles que tomam o medicamento cronicamente.

FDA planeja trabalhar em estreita colaboração com a Merck para coordenar a retirada deste medicamento do mercado DOS EUA.4. Que medidas tomou a FDA hoje?

FDA emitiu um aviso de saúde pública sobre o uso de Vioxx. Este aconselhamento baseia-se na Merck & Co., Inc. retirada voluntária da Vioxx do mercado devido a problemas de segurança.5. O que devo fazer se estiver a tomar Vioxx?o risco de um doente sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado com o Vioxx é muito pequeno. Nós encorajamos as pessoas que tomam Vioxx para contatar seu médico para discutir a interrupção do uso de Vioxx e tratamentos alternativos. Qualquer decisão sobre qual o medicamento a tomar para tratar os seus sintomas deve ser tomada em consulta com o seu médico, com base numa avaliação das suas necessidades específicas de tratamento.6. Quais são os possíveis efeitos a longo prazo da ingestão deste medicamento?

O novo estudo mostra que o Vioxx pode causar um risco aumentado em acontecimentos cardiovasculares, tais como ataque cardíaco e acidentes vasculares cerebrais, durante a utilização crónica.7. Que provas apoiam o aconselhamento em matéria de saúde pública?a decisão da Merck de retirar o Vioxx do mercado baseia-se em novos dados de um ensaio denominado “The APPROVe trial”. No ensaio APPROVe, o Vioxx foi comparado com placebo (pílula açucareira). O objectivo do ensaio foi verificar se o Vioxx 25 mg foi eficaz na prevenção da recorrência dos pólipos do cólon. Este ensaio foi interrompido precocemente porque houve um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares graves, tais como ataques cardíacos e AVC, observados pela primeira vez após 18 meses de tratamento contínuo com Vioxx em comparação com o placebo.8. Porque é que o julgamento não acabou mais cedo?

O teste APPROVe começou a se inscrever em 2000. O ensaio estava a ser monitorizado por um comité independente de monitorização da segurança dos dados (DSMB). Não foi interrompido mais cedo porque os resultados dos primeiros 18 meses do ensaio não mostraram qualquer aumento do risco de eventos cardiovasculares confirmados em Vioxx. 9. O que sabia a FDA sobre o risco de ataque cardíaco e AVC quando aprovou o Vioxx?

FDA aprovou originalmente o Vioxx em maio de 1999. A base de dados de segurança original incluiu aproximadamente 5000 doentes com Vioxx e não mostrou um risco aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Um estudo posterior, o VIGOR (VIOXX GI Outcomes Research), foi concebido principalmente para analisar os efeitos do Vioxx nos efeitos secundários tais como úlceras gástricas e hemorragias e foi submetido à FDA em junho de 2000. O estudo demonstrou que os doentes a tomar Vioxx tiveram menos úlceras gástricas e hemorragias do que os doentes a tomar naproxen, outro AINE, no entanto, o estudo também mostrou um maior número de ataques cardíacos em doentes a tomar Vioxx. O estudo VIGOR foi discutido em fevereiro de 2001 no Comité Consultivo para a artrite e a nova informação de segurança deste estudo foi adicionada à rotulagem do Vioxx em abril de 2002. A Merck começou então a realizar ensaios a mais longo prazo para obter mais dados sobre o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral com uso crónico de Vioxx.10. O processo de revisão acelerado da FDA está a colocar medicamentos mais arriscados no mercado? não. O Vioxx recebeu uma revisão prioritária de seis meses porque o medicamento potencialmente proporcionou uma vantagem terapêutica significativa sobre os medicamentos já existentes aprovados devido a menos efeitos secundários gastrointestinais, incluindo hemorragia. Um produto submetido a uma revisão prioritária é mantido com os mesmos padrões rigorosos de segurança, eficácia e qualidade que a FDA espera de todos os medicamentos submetidos para aprovação. 11. Que outros medicamentos são semelhantes ao Vioxx?

Vioxx é um fármaco anti-inflamatório selectivo da COX-2, não esteróide (AINE). Outros AINEs selectivos da COX-2 presentes no mercado são o Celebrex (celecoxib) e o Bextra (valdecoxib). O Vioxx também está relacionado com os AINEs não selectivos, como o ibuprofeno e o naproxeno. Deve consultar o seu médico para determinar qual o tratamento adequado para si.12. A acção de hoje sugere que outras drogas da mesma turma são perigosas?

os resultados dos estudos clínicos com um fármaco numa dada classe não se aplicam necessariamente a outros fármacos da mesma classe. Todos os AINEs têm riscos quando tomados cronicamente, especialmente de hemorragia gastrointestinal (estômago), mas também toxicidade hepática e renal. Os doentes que tomam estes medicamentos por um longo período de tempo (superior a duas semanas) devem estar sob os cuidados de um médico. 13. O Vioxx será chamado de volta?

FDA não solicitou uma recall de Vioxx. Este produto está a ser retirado voluntariamente do mercado pela Merck.14. O meu farmacêutico pode continuar a avioxx?não, a Merck está a iniciar uma retirada do mercado nos Estados Unidos ao nível da farmácia. Isto significa que o Vioxx deixará de estar disponível nas farmácias.15. Como posso comunicar um efeito secundário grave com o Vioxx à FDA?

FDA incentiva qualquer pessoa ciente de uma reação adversa grave a fazer um relatório MedWatch quer online, por correio regular ou por fax, usando a informação de contato na parte inferior desta página.16. Where can I get more information?

You can obtain more information from Merck at:

• www.merck.com and www.vioxx.com , or

• 1-888-36VIOXX (1-888-368-4699)

To find out more about Vioxx from FDA:

• Visit our Drug Information web page

• Call Drug Information at: 888-INFO-FDA (888-463-6332)