:síndrome de privação Neonatal dos opiáceos hepatotoxicidade interacções com benzodiazepinas e outros depressores do SNC síndrome da serotonina convulsões suicídio insuficiência supra-renal hipotensão grave reacções adversas gastrointestinais reacções de hipersensibilidade abstinência, privação, privação as taxas de reacção observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

A incidência mais frequente de candidatos emergentes do tratamento ( ≥ 3,0%) em indivíduos de ensaios clínicos foi obstipação, diarreia, náuseas, sonolência, anorexia, tonturas e aumento da sudação.a Tabela 1 mostra a taxa de incidência de acontecimentos transversais emergentes do tratamento relatados em ≥ 2.0% dos indivíduos durante cinco dias de ULTRACETuse em ensaios clínicos (os indivíduos tomaram, em média, pelo menos 6 comprimidos por dia).

Tabela 1: incidência de candidatos emergentes do tratamento ( ≥ 2.0%)

Incidence at least 1%, causal relationship at leastpossible or greater:

as seguintes listas de reacções adversas que ocorreram com uma incidência de, pelo menos, 1% em ensaios clínicos de dose única ou de dose repetida deultracet.

o Corpo como um Todo Astenia, fadiga, afrontamentos

Central e Periférico Sistema Nervoso – Tonturas,dor de cabeça, tremor

Sistema Gastrointestinal – dor Abdominal,constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, boca seca, náuseas, vômitos

Transtornos Psiquiátricos – Anorexia, ansiedade,confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência

Pele e Anexos – Prurido, erupção cutânea, increasedsweating

Selecionado eventos Adversos que ocorrem em menos de 1%:

as seguintes listas de reacções adversas clinicamente relevantes que ocorreram com uma incidência inferior a 1% nos ensaios clínicos de ULTRACET.

o Corpo como um Todo – dor no Peito, calafrios, síncope,síndrome de abstinência

doenças Cardiovasculares, Hipertensão,agravamento da hipertensão, hipotensão arterial

Central e Periférico Sistema Nervoso – Ataxia,convulsões, hipertonia, enxaqueca, agravado enxaqueca, involuntário musclecontractions, parestesias, apatia, vertigem

– aparelho Digestivo – Disfagia, melena,língua edema

Auditiva e Distúrbios Vestibulares – Zumbido

a Taxa de Coração e Distúrbios do Ritmo – Arritmia,palpitações, taquicardia

Fígado e Sistema Biliar – Hepática functionabnormal

Metabólica e Distúrbios alimentares – Weightdecrease

Transtornos Psiquiátricos – Amnésia,despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinações,impotência, paroniria, pensamento anormal

de Células Vermelhas do Sangue Distúrbios da Anemia

o Sistema Respiratório – Dispnéia

o Sistema Urinário – Albuminuria, micturitiondisorder, oligúria, retenção urinária

Visão Distúrbios da visão Anormal

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas têm sido identifiedduring depois da aprovação, o uso de tramadol contendo produtos. Uma vez que estas acções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição ao fármaco.síndrome serotoninérgica: foram notificados casos de síndrome serotoninérgica, estado apotencialmente com risco de vida, durante o uso concomitante de opióides com fármacos serotoninérgicos.insuficiência supra-renal: foram notificados casos de insuficiência supra-renal com o consumo de opiáceos, mais frequentemente após um período de consumo superior a um mês.anafilaxia: Foi notificada anafilaxia com produtos contendo ULTRACET.deficiência androgénica: ocorreram casos de deficiência androgénica com o uso crónico de opiáceos .afecções oculares-miose, midríase

doenças do metabolismo e da nutrição – foram notificados muito raramente casos de tipoglicemia em doentes a tomar tramadol. A maioria dos relatórios foram apresentados em doentes com factores de risco predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em doentes idosos.outras experiências adversas clinicamente significativas notificadas anteriormente com cloridrato de tramadol: outros acontecimentos que foram notificados com a utilização de produtos de tramadol e para os quais não foi determinada uma associação causalincluem:: vasodilatação, hipotensão ortostática, isquemia miocárdica, pulmonaryedema, reações alérgicas (incluindo anafilaxia e urticária, Stevens-Johnsonsyndrome/DEZ), disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, depressão,tendência suicida, hepatite, insuficiência hepática e sangramento gastrointestinal.As alterações laboratoriais notificadas incluíram níveis elevados de creatinina e testes de função hepática. A síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem incluir estatuschange mental, hiperreflexia, febre, arrepios, tremor, agitação, diaforese,convulsões e coma) foi notificada com tramadol quando utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos tais como ISRSs e IMAOs.leia toda a informação de prescrição da FDA para Ultracet (cloridrato de Tramadol e comprimidos de acetaminofeno).