EFEITOS COLATERAIS

Ensaios Clínicos Experiência

como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparada com taxas de ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.

foram notificadas as seguintes reacções adversas em ensaios clínicos com doentes tratados com ondansetron, a substância activa de ZOFRAN. Em muitos casos, a relação causal com a terapêutica com ZOFRAN não foi clara.

Prevenção Da Náusea Induzida pela Quimioterapia E Vômitos

mais comuns reações adversas relatadas na maior ou igual a 4% de 300 adultos recebendo um único 24mg dose de ZOFRAN por via oral em 2 ensaios para a prevenção de náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia (cisplatina maior ou igual a 50 mg/m2) foram: cefaléia (11%) e diarréia (4%).as reacções adversas mais frequentes notificadas em 4 ensaios em adultos para a prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia moderadamente emetizante (principalmente regimes baseados na ciclofosfamida) estão descritas na Tabela 3.

Tabela 3: Reacções Adversas Mais frequentes em Adultsa para a Prevenção de Náuseas e Vómitos Associados a Moderadamente Emetogenic Quimioterapia

> Menos Reacções Adversas

Sistema Nervoso Central: reações Extrapiramidais (menos de 1% dos pacientes).

hepático: Nos ensaios clínicos norte-americanos, os valores das transaminases (AST) e/ou das transaminases (ALT) de aspartato excederam o dobro do limite superior normal em aproximadamente 1% a 2% dos 723 doentes a receber quimioterapia à base de ZOFRAN e ciclofosfamida. Os aumentos foram transitórios e não parecem estar relacionados com a dose ou a duração da terapêutica. Em alguns ciclos de exposição repetida, ocorreram elevações transitórias semelhantes dos valores das transaminases, mas não ocorreu doença hepática sintomática. O papel da quimioterapia do câncer nestas alterações bioquímicas não é claro.foram notificados casos de falência hepática e morte em doentes oncológicos medicados concomitantemente, incluindo quimioterapia citotóxica potencialmente hepatotóxica e antibióticos. A etiologia da insuficiência hepática não é clara.erupção cutânea (aproximadamente 1% dos doentes).outros (menos de 2%): anafilaxia, broncospasmo, taquicardia, angina, hipocaliemia, alterações electrocardiográficas, acontecimentos oclusivos vasculares e convulsões de grande mal. Exceto broncospasmo e anafilaxia, a relação com ZOFRAN não é clara.

prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela radiação

As reacções adversas mais frequentes (superiores ou iguais a 2%) notificadas em doentes a receber ZOFRAN e radioterapia concomitante foram semelhantes às notificadas em doentes a receber ZOFRAN e quimioterapia concomitante e foram cefaleias, obstipação e diarreia.a tabela 4 mostra as reacções adversas mais frequentes notificadas em adultos nos ensaios de prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios. Neste(s) ensaio (s), os doentes estavam a receber múltiplas medicações concomitantes perioperatória e pós-operatória em ambos os grupos de tratamento.

Tabela 4: Reacções Adversas Mais frequentes em Adultsa para a Prevenção de Náuseas e Vômitos pós

Em um estudo crossover com 25 sujeitos, dor de cabeça foi relatado em 6 assuntos administrado ZOFRAN ODT com água (24%) quando comparada com 2 disciplinas administradas ZOFRAN ODT sem água (8%).

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de ondansetron. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.arritmias cardiovasculares (incluindo taquicardia ventricular e supraventricular, contracções ventriculares prematuras e fibrilhação auricular), bradicardia, alterações electrocardiográficas (incluindo bloqueio cardíaco de segundo grau, prolongamento do intervalo QT/QTc e depressão do segmento ST), palpitações e síncope. Raramente e predominantemente com ondansetron intravenoso, foram notificadas alterações ECG transitórias incluindo prolongamento do intervalo QT.rubor. Foram também notificados casos raros de reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex., reacções anafilácticas, angioedema, broncospasmo, falta de ar, hipotensão, edema laríngeo, estridor). Ocorreram laringospasmo, choque e paragem cardiopulmonar durante reacções alérgicas em doentes a receber ondansetron injectável.alterações das enzimas hepáticas.

soluços respiratórios inferiores

Neurologia

crise Oculogírica, aparecendo sozinho, bem como com outras reacções distónicas.urticária, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.foram notificados casos de cegueira transitória, predominantemente durante a administração intravenosa. Estes casos de cegueira transitória resolveram-se em poucos minutos até 48 horas.

Leia toda a informação de prescrição da FDA para Zofran (comprimidos e Solução de cloridrato de Ondansetron)