în februarie 2019, FDA a avertizat că medicamentul pentru gută Uloric (febuxostat), fabricat de Takeda Pharmaceuticals, a creat un risc crescut de deces din toate cauzele. Takeda a fost obligată să plaseze un avertisment de cutie neagră la nivel înalt asupra medicamentului pentru a avertiza pacienții și medicii cu privire la riscul crescut. FDA a limitat, de asemenea, utilizarea aprobată a medicamentului, retrogradându-l ca un tratament de linia a doua rezervat numai pacienților care au avut complicații de la alopurinol, principalul medicament pentru gută.recent ,cu toate acestea, în ciuda riscurilor, FDA a aprobat o versiune generică a medicamentului.

Uloric aprobat în 2009 pentru a trata guta

FDA a aprobat pentru prima dată Uloric în 2009 ca tratament pentru guta, care este un tip de artrită inflamatorie cauzată de niveluri ridicate de acid uric în sânge. (Acidul Uric este produs atunci când se descompun substanțe numite purine care sunt prezente în mod natural în organism și în alimente.)

guta poate provoca atacuri bruște și severe de durere, precum și umflături și sensibilitate la nivelul articulațiilor, cel mai frecvent la baza degetului mare. Simptomele se aprind uneori și apoi se ușurează. În timpul unei erupții, durerea poate fi atât de severă încât pacienții au dificultăți de mers.

de obicei, rinichii organismului se dizolvă și procesează orice exces de acid uric. Cu toate acestea, atunci când guta este prezentă, nivelurile de acid uric se acumulează, creând cristale de uree care se acumulează în articulație și provoacă durere.

Uloric acționează prin scăderea nivelului de acid uric în sânge și prevenirea formării acestor cristale, reducând astfel simptomele.

studiul arată că Uloric poate crește riscul de deces

studiile clinice Pre-piață pe Uloric au arătat că medicamentul ar putea crește riscul anumitor probleme cardiovasculare, inclusiv atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale, mai mult decât alopurinolul. Când FDA a aprobat Uloric, a necesitat un avertisment cu privire la posibilele evenimente cardiovasculare și a insistat ca Takeda să efectueze un studiu clinic de siguranță după punerea pe piață.

acest studiu a implicat aproximativ 6.000 de pacienți care au avut gută și au fost tratați fie cu Uloric, fie cu alopurinol. Rezultatele au arătat că Uloric a crescut riscul de decese legate de inimă și decese din toate cauzele. La pacienții tratați cu Uloric, au fost observate 15 decese din cauze legate de inimă pentru fiecare 1000 de pacienți tratați pe an, comparativ cu 11 decese din cauze legate de inimă la 1000 de pacienți tratați cu alopurinol timp de un an.

au existat, de asemenea, 26 de decese din orice cauză la 1000 de pacienți tratați cu Uloric, comparativ cu 22 de decese la 1000 de pacienți tratați cu alopurinol.

Din cauza acestor rezultate ale testelor, FDA a cerut avertizarea cutiei negre pe Uloric și a făcut-o un tratament de a doua linie pentru majoritatea pacienților. Până în prezent, rămâne neclar de ce Uloric a crescut riscul de deces mai mult decât alopurinolul.

pacienții trebuie să fie atenți la simptomele de atac de cord sau accident vascular cerebral

În ciuda acestor constatări cu Uloric, FDA a aprobat încă noua versiune generică a febuxostat. Alembic Pharmaceutical a raportat recent aprobarea febuxostatului său generic la dozele de 40 mg și 80 mg.

pacienții cu antecedente de probleme cardiace sau accident vascular cerebral ar trebui să discute cu medicii lor despre riscuri înainte de a începe să ia febuxostat generic. De asemenea, ar trebui să urmărească simptome precum dureri în piept, dificultăți de respirație, bătăi rapide ale inimii, amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, probleme de vorbire sau dureri de cap severe. Aceste simptome pot necesita tratament medical imediat.