helmikuussa 2019 FDA varoitti, että Takeda Pharmaceuticalsin valmistama kihtilääke Uloric (Febuxostat) lisäsi riskiä kuolla kaikista syistä. Takeda joutui asettamaan lääkkeelle korkean tason mustan laatikon varoituksen varoittaakseen potilaita ja lääkäreitä kohonneesta riskistä. FDA rajoitti myös lääkkeen hyväksyttyä käyttöä, jolloin se luokiteltiin toissijaiseksi hoidoksi, joka oli varattu vain potilaille, joilla oli komplikaatioita allopurinolista, johtavasta kihtilääkityksestä.

äskettäin FDA kuitenkin hyväksyi riskeistä huolimatta lääkkeestä geneerisen version.

Uloric hyväksyttiin vuonna 2009 kihdin hoitoon

FDA hyväksyi Uloricin ensimmäisen kerran vuonna 2009 kihdin hoitoon. (Virtsahappoa syntyy hajotettaessa puriineiksi kutsuttuja aineita, joita on luonnostaan elimistössä ja ruoassa.)

kihti voi aiheuttaa äkillisiä ja vakavia kipukohtauksia sekä turvotusta ja arkuutta nivelissä, tavallisimmin isovarpaan tyvessä. Oireet leimahtavat ajoittain ja hellittävät sitten. Leimahduksen aikana kipu voi olla niin kova, että potilaiden on vaikea kävellä.

tyypillisesti elimistön munuaiset liukenevat ja prosessoivat ylimääräisen virtsahapon. Kun kihti on läsnä, kuitenkin, virtsahapon tasot kertyvät, luo uraattikiteitä, jotka kerääntyvät yhteiseen ja aiheuttaa kipua.

Uloric vaikuttaa alentamalla veren virtsahappopitoisuutta ja estämällä näiden kiteiden muodostumista, jolloin oireet vähenevät.

tutkimus osoittaa Uloricin voivan lisätä kuolemanriskiä

Uloricilla ennen markkinoille tuloa tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että lääke saattaa lisätä tiettyjen sydän-ja verisuoniongelmien, kuten sydänkohtausten ja aivohalvausten, riskiä enemmän kuin allopurinoli. Kun FDA hyväksyi Uloricin, se vaati varoitusta mahdollisista sydän-ja verisuonitapahtumista ja vaati Takedaa suorittamaan suuren markkinoille tulon jälkeisen kliinisen turvallisuustutkimuksen.

kyseiseen tutkimukseen osallistui noin 6 000 kihtipotilasta, joita hoidettiin joko Uloricilla tai allopurinolilla. Tulokset osoittivat, että Uloric lisäsi sydänperäisten kuolemien ja kaikista syistä johtuvien kuolemien riskiä. Uloricilla hoidetuilla potilailla havaittiin 15 sydämeen liittyvää kuolemaa jokaista 1 000: ta hoidettua potilasta kohti vuodessa, kun taas 11 sydämeen liittyvää kuolemaa 1 000: ta allopurinolilla hoidettua potilasta kohti vuodessa.

mistä tahansa syystä johtuneita kuolemantapauksia oli myös 26 tuhatta Uloric-hoitoa saanutta potilasta kohti, kun taas allopurinolihoitoa saaneita potilaita kohti kuolleita oli 22.

näiden testitulosten takia FDA vaati Uloricin mustan laatikon varoituksen ja teki siitä toisen linjan hoidon useimmille potilaille. Toistaiseksi on epäselvää, miksi Uloric lisäsi kuolemanriskiä enemmän kuin allopurinoli.

potilaiden tulee olla valppaita sydänkohtauksen tai aivohalvauksen oireiden suhteen

näistä Uloricin löydöksistä huolimatta FDA hyväksyi silti febuksostaatin uuden geneerisen version. Alembic Pharmaceutical ilmoitti äskettäin hyväksyneensä geneerisen febuksostaattinsa 40 mg: n ja 80 mg: n annoksilla.

potilaiden, joilla on ollut sydänvaivoja tai aivohalvaus, tulee keskustella lääkärinsä kanssa riskeistä ennen yleisen febuksostaatin käytön aloittamista. Heidän tulisi myös tarkkailla oireita, kuten rintakipua, hengenahdistusta, sydämen tiheälyöntisyyttä, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhumisvaikeuksia tai voimakasta päänsärkyä. Tällaiset oireet voivat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa.