februárban 2019, az FDA figyelmeztetett, hogy a köszvény gyógyszert Uloric (febuxostat), által gyártott Takeda Pharmaceuticals, létrehozott fokozott halálozás kockázata minden okból. Takeda-nak magas szintű fekete doboz figyelmeztetést kellett elhelyeznie a gyógyszerre, hogy figyelmeztesse a betegeket és az orvosokat a megnövekedett kockázatról. Az FDA korlátozta a gyógyszer jóváhagyott használatát is, második vonalbeli kezelésként csak olyan betegek számára fenntartva, akiknek szövődményei voltak az allopurinolból, a vezető köszvényes gyógyszerből.

a közelmúltban azonban a kockázatok ellenére az FDA jóváhagyta a gyógyszer általános változatát.

Uloric 2009-ben Jóváhagyott Köszvényt

Az FDA által engedélyezett Uloric 2009-ben, mint a kezelés a köszvény, amely egyfajta gyulladásos ízületi gyulladás által okozott magas húgysavszint a vérben. (Húgysav keletkezik, amikor lebontják anyagok nevezett purinok, amelyek természetesen jelen vannak a szervezetben, valamint az élelmiszer.)

a köszvény hirtelen és súlyos fájdalomcsillapításokat, valamint duzzanatot és érzékenységet okozhat az ízületekben, leggyakrabban a nagylábujj tövében. A tünetek időnként felgyulladnak, majd enyhülnek. A fellángolás során a fájdalom olyan súlyos lehet,hogy a betegek nehezen járnak.

jellemzően a szervezet veséi feloldódnak és feldolgozzák a felesleges húgysavat. Köszvény esetén azonban a húgysav szintje felhalmozódik, ami urát kristályokat hoz létre, amelyek felhalmozódnak az ízületben, fájdalmat okozva.

az Uloric úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a húgysav szintjét a vérben, és megakadályozza e kristályok képződését, ezáltal csökkenti a tüneteket.

A vizsgálat azt mutatja, hogy az Uloric növelheti a halálozás kockázatát

az Uloric forgalomba hozatalát megelőző klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer az allopurinolnál nagyobb mértékben növelheti bizonyos cardiovascularis problémák, köztük szívroham és stroke kockázatát. Amikor az FDA jóváhagyta az Uloric-ot, figyelmeztetést kért a lehetséges kardiovaszkuláris eseményekről, és ragaszkodott ahhoz, hogy a Takeda végezzen egy nagy forgalomba hozatalt követő biztonságossági klinikai vizsgálatot.

Ez a vizsgálat körülbelül 6000 köszvényes beteget érintett, akiket Uloric vagy allopurinollal kezeltek. Az eredmények azt mutatták, hogy az Uloric növelte a szívvel kapcsolatos halálesetek és halálesetek kockázatát minden okból. Az Uloric-szal kezelt betegeknél évente 1000 kezelt beteg esetében 15 halálesetet figyeltek meg a szívvel kapcsolatos okok miatt, szemben az allopurinollal kezelt 1000 beteg 11 halálával.

1000 Uloric-mal kezelt betegenként 26 haláleset történt, szemben az allopurinollal kezelt 1000 beteg 22 halálával.

ezeknek a vizsgálati eredményeknek köszönhetően az FDA megkövetelte a fekete doboz figyelmeztetését az Uloric-ra, és a legtöbb beteg számára másodvonalbeli kezeléssé tette. Eddig nem világos, hogy miért növelte Uloric a halál kockázatát, mint az allopurinol.

A betegeknek figyelmeztetniük kell a szívroham vagy a Stroke tüneteire

az Uloric-val kapcsolatos megállapítások ellenére az FDA továbbra is jóváhagyta a febuxosztát új generikus változatát. Az Alembic Pharmaceutical nemrégiben arról számolt be, hogy a generikus febuxosztát 40 mg-os és 80 mg-os adagban jóváhagyásra kerül.

azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében szívproblémák vagy stroke szerepel, beszélniük kell orvosaikkal a kockázatokról, mielőtt elkezdenék szedni a generikus febuxosztátot. Figyelniük kell olyan tüneteket is, mint a mellkasi fájdalom, légszomj, gyors szívverés, zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán, beszédzavar vagy súlyos fejfájás. Az ilyen tünetek azonnali orvosi kezelést igényelhetnek.