Fondo: batteri Probiotici mostrano una varietà di proprietà, tra cui immunomodulatori attività, che sono uniche per un particolare ceppo. Pertanto, non tutte le specie avranno necessariamente lo stesso potenziale terapeutico in una particolare condizione. Abbiamo prove preliminari che Bifidobacterium infantis 35624 può avere utilità nella sindrome dell’intestino irritabile (IBS).

Obiettivi: Questo studio è stato progettato per confermare l’efficacia dei batteri probiotici B. infantis 35624 in uno studio clinico multicentrico su larga scala su donne con IBS. Un secondo obiettivo dello studio era determinare il dosaggio ottimale di probiotico per la somministrazione in una formulazione incapsulata.

Metodi: Dopo un basale di 2 settimane, 362 pazienti con IBS di cure primarie, con qualsiasi sottotipo di abitudine intestinale, sono stati randomizzati al placebo o al liofilizzato, incapsulato B. infantis alla dose di 1 x 10(6), 1 x 10(8) o 1 x 10(10), cfu/mL per 4 settimane. I sintomi di IBS sono stati monitorati giornalmente e sono stati valutati su una scala Likert di 6 punti con la variabile primaria di risultato che è dolore o disagio addominale. Sono stati registrati anche un punteggio composito dei sintomi, la valutazione globale del soggetto del sollievo dai sintomi IBS e le misure della qualità della vita (utilizzando lo strumento IBS-QOL).

Risultati: B. infantis 35624 alla dose di 1 x 10 (8) cfu era significativamente superiore al placebo e a tutte le altre dosi di bifidobacterium per la variabile primaria di efficacia del dolore addominale, nonché per il punteggio composito e i punteggi per gonfiore, disfunzione intestinale, evacuazione incompleta, sforzo e passaggio di gas alla fine dello studio 4-wk. Il miglioramento nella valutazione globale dei sintomi ha superato il placebo di oltre il 20% (p < 0,02). Altre due dosi di probiotico (1 x 10(6) e 1 x 10 (10)) non erano significativamente diverse dal placebo; di questi, la dose di 1 x 10(10) è stata associata a significativi problemi di formulazione. Non sono stati registrati eventi avversi significativi.

Conclusioni: B. infantis 35624 è un probiotico che allevia specificamente molti dei sintomi di IBS. A un livello di dosaggio di 1 x 10 (8) cfu, può essere erogato da una capsula che lo rende stabile, comodo da somministrare e suscettibile di un uso diffuso. La mancanza di benefici osservati con gli altri livelli di dosaggio del probiotico evidenzia la necessità di dati clinici nella forma di dosaggio finale e nella dose di probiotico prima che questi prodotti debbano essere usati nella pratica.