goed in februari 2019 waarschuwde de FDA dat de jichtmedicatie Uloric (febuxostat), vervaardigd door Takeda Pharmaceuticals, een verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken creëerde. Takeda moest een waarschuwing op hoog niveau op het geneesmiddel plaatsen om patiënten en artsen te waarschuwen voor het verhoogde risico. De FDA beperkte ook het goedgekeurde gebruik van de drug, degradeert het als tweedelijnsbehandeling die slechts voor patiënten wordt gereserveerd die complicaties van allopurinol, het belangrijke jichtmedicijn hadden.

onlangs echter, ondanks de risico ‘ s, keurde de FDA een generieke versie van het geneesmiddel goed.

Uloric goedgekeurd in 2009 voor de behandeling van jicht

de FDA heeft Uloric voor het eerst goedgekeurd in 2009 voor de behandeling van jicht, een type inflammatoire artritis veroorzaakt door hoge concentraties urinezuur in het bloed. (Urinezuur wordt geproduceerd bij het afbreken van stoffen genaamd purines die van nature aanwezig zijn in het lichaam en in voedsel.)

jicht kan plotselinge en ernstige pijnaanvallen veroorzaken, evenals zwelling en gevoeligheid in de gewrichten, meestal aan de basis van de grote teen. Symptomen flakkeren af en toe en dan verlichten. Tijdens een opflakkering kan de pijn zo ernstig zijn dat patiënten moeite hebben met lopen.

gewoonlijk lossen de nieren van het lichaam overtollig urinezuur op en verwerken deze. Wanneer jicht aanwezig is, echter, de urinezuur niveaus op te bouwen, het creëren van uraat kristallen die zich ophopen in het gewricht en pijn veroorzaken.

Uloric werkt door het gehalte aan urinezuur in het bloed te verlagen en de vorming van deze kristallen te voorkomen, waardoor de symptomen worden verminderd.

studie toont aan dat Uloric het risico op overlijden kan verhogen

Pre-market klinische studies met Uloric toonden aan dat het geneesmiddel het risico op bepaalde cardiovasculaire problemen, waaronder hartaanvallen en beroertes, meer kan verhogen dan het allopurinol. Toen de FDA Uloric goedkeurde, vereiste het een waarschuwing met betrekking tot mogelijke cardiovasculaire gebeurtenissen en drong er bij Takeda op aan een groot klinisch onderzoek naar de veiligheid na het in de handel brengen uit te voeren.

bij die studie waren ongeveer 6.000 patiënten betrokken die jicht hadden en werden behandeld met Uloric of allopurinol. De resultaten toonden aan dat Uloric het risico op hartgerelateerde sterfgevallen en sterfgevallen door alle oorzaken verhoogde. Bij patiënten die met Uloric werden behandeld, werden 15 sterfgevallen als gevolg van hartgerelateerde oorzaken waargenomen voor elke 1.000 patiënten die per jaar werden behandeld, tegenover 11 sterfgevallen als gevolg van hartgerelateerde oorzaken per 1.000 patiënten die een jaar lang met allopurinol werden behandeld.

er waren ook 26 sterfgevallen door welke oorzaak dan ook per 1.000 patiënten behandeld met Uloric, vergeleken met 22 sterfgevallen per 1.000 patiënten behandeld met allopurinol.

het was vanwege deze testresultaten dat de FDA de black box waarschuwing op Uloric nodig had en maakte het een tweedelijnsbehandeling voor de meeste patiënten. Tot nu toe is het onduidelijk waarom Uloric het risico op overlijden meer verhoogde dan allopurinol.

patiënten moeten Alert zijn op symptomen van een hartaanval of beroerte

ondanks deze bevindingen met Uloric, keurde de FDA de nieuwe generieke versie van febuxostat nog steeds goed. Alembic Pharmaceutical meldde onlangs goedkeuring van zijn generieke febuxostat bij de 40 mg en 80 mg doses.

patiënten met een voorgeschiedenis van hartproblemen of beroerte dienen met hun arts te overleggen over de risico ‘ s voordat zij beginnen met het gebruik van generieke febuxostat. Ze moeten ook uitkijken voor symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid, snelle hartslag, gevoelloosheid of zwakte aan één kant van het lichaam, moeite met praten, of ernstige hoofdpijn. Dergelijke symptomen kunnen onmiddellijke medische behandeling vereisen.