w lutym 2019 r.FDA ostrzegła, że lek uloric (febuxostat), produkowany przez Takeda Pharmaceuticals, spowodował zwiększone ryzyko śmierci ze wszystkich przyczyn. Takeda był zobowiązany do umieszczenia wysokiego poziomu ostrzeżenia o czarnej skrzynce na leku, aby ostrzec pacjentów i lekarzy o zwiększonym ryzyku. FDA ograniczyła również zatwierdzone stosowanie leku, zmniejszając go jako leczenie drugiego rzutu zarezerwowane tylko dla pacjentów, którzy mieli powikłania po allopurinolu, wiodącym leku dny moczanowej.

ostatnio jednak, pomimo ryzyka, FDA zatwierdziła generyczną wersję leku.

Uloric zatwierdzony w 2009 r.w leczeniu dny moczanowej

FDA po raz pierwszy zatwierdziła Uloric w 2009 r. jako leczenie dny moczanowej, która jest rodzajem zapalnego zapalenia stawów spowodowanego wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi. (Kwas moczowy jest wytwarzany podczas rozkładania substancji zwanych purynami, które są naturalnie obecne w organizmie i w żywności.)

dna moczanowa może powodować nagłe i silne ataki bólu, a także obrzęk i tkliwość w stawach, najczęściej u podstawy dużego palca. Objawy nasilają się czasami, a następnie ustępują. Podczas zaostrzenia ból może być tak silny, że pacjenci mają trudności z chodzeniem.

zazwyczaj nerki organizmu rozpuszczają się i przetwarzają nadmiar kwasu moczowego. Gdy dna moczanowa jest obecny, jednak poziom kwasu moczowego budować, tworząc kryształy moczanu, które gromadzą się w stawie i powodować ból.

Uloric działa poprzez obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi i zapobieganie tworzeniu się tych kryształów, zmniejszając w ten sposób objawy.

badanie pokazuje, że Uloric może zwiększać ryzyko śmierci

przed wprowadzeniem do obrotu badania kliniczne dotyczące leku Uloric wykazały, że lek może zwiększać ryzyko pewnych problemów sercowo-naczyniowych, w tym zawałów serca i udarów mózgu, bardziej niż allopurynol. Kiedy FDA zatwierdziła Uloric, wymagała ostrzeżenia o możliwych zdarzeniach sercowo-naczyniowych i nalegała, aby Takeda przeprowadziła duże badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.

w badaniu wzięło udział około 6000 pacjentów z dną moczanową i leczonych Ulorykiem lub allopurynolem. Wyniki wykazały, że Uloric zwiększa ryzyko zgonów związanych z sercem i zgonów ze wszystkich przyczyn. U pacjentów leczonych produktem Uloric zaobserwowano 15 zgonów z przyczyn związanych z sercem na 1 000 pacjentów leczonych rocznie, w porównaniu z 11 zgonami z przyczyn związanych z sercem na 1 000 pacjentów leczonych allopurynolem przez rok.

odnotowano również 26 zgonów z dowolnej przyczyny na 1 000 pacjentów leczonych produktem Uloric, w porównaniu do 22 zgonów na 1 000 pacjentów leczonych allopurynolem.

to z powodu tych wyników badań FDA wymagała ostrzeżenia o czarnej skrzynce na Uloric i uczyniła go leczeniem drugiego rzutu dla większości pacjentów. Do tej pory pozostaje niejasne, dlaczego Uloric zwiększył ryzyko śmierci bardziej niż allopurinol.

pacjenci powinni być czujni na objawy zawału serca lub udaru

pomimo tych ustaleń z Uloric, FDA nadal zatwierdziła nową generyczną wersję febuksostatu. Alembic Pharmaceutical niedawno poinformował o zatwierdzeniu swojego generycznego febuksostatu w dawkach 40 mg i 80 mg.

pacjenci z chorobami serca lub udarem w wywiadzie powinni porozmawiać z lekarzami o ryzyku przed rozpoczęciem przyjmowania generycznego febuksostatu. Powinni również uważać na objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie bicie serca, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, problemy z mówieniem lub silny ból głowy. Takie objawy mogą wymagać natychmiastowego leczenia.