FDA w dniu 20 czerwca udostępniła PLAN B One-Step (levonorgestrel—Teva) dostępny bez ograniczeń wiekowych lub sprzedaży po zatwierdzeniu przez sędziego federalnego wniosku rządu o wycofanie odwołania z nakazu z 5 kwietnia.

agencja poinformowała dziś aptekę, że wkrótce nastąpi ustalenie wyłączności. Jeśli produkt zostanie przyznany, Teva będzie mieć określony okres czasu jako jedyny na rynku produkt zawierający jedną dawkę lewonorgestrelu. Jeśli nie, generyczne odpowiedniki mogą zostać wprowadzone do obrotu, gdy tylko złożą odpowiednie poprawki do FDA.

w memorandum z 12 czerwca sędzia Edward R. Korman ze wschodniego dystryktu Nowego Jorku orzekł, że propozycja administracji Obamy była wystarczająca, aby zastosować się do jego rozkazu „aby środki antykoncepcyjne doraźne na bazie lewonorgestrelu były dostępne bez recepty i bez punktów sprzedaży lub ograniczeń wiekowych.”

wyrok zakończył pozew wniesiony w 2005 roku przez organizacje i osoby zajmujące się zdrowiem kobiet, a także nieletnich i ich rodziców, aby zakwestionować odmowę FDA petycji Obywatelskiej z 2001 roku o dostęp OTC do Planu B dla wszystkich grup wiekowych.

w obliczu zmian, Plan B był dostępny bez recepty tylko dla kobiet w wieku 17 lat i starszych, jeśli został zakupiony w aptece z rządowym dowodem wieku; Plan B-który składa się z dwóch dawek—nie jest już sprzedawany, ale dostępne są ogólne wersje planu B. Plan B One-Step, zatwierdzony przez FDA w 2009 r., był tylko OTC podlega tym samym wymogom, dopóki Agencja nie zdecydowała się na 30 kwietnia 2013 r., aby Plan B One-Step dostępny OTC dla kobiet w wieku 15 lat i starszych, zaledwie 1 dzień przed administracja złożyła zawiadomienie o odwołaniu i wniosek o zawieszenie kwietniowego zarządzenia sędziego.

koszt i dostęp

orzeczenie z 12 czerwca nie rozszerzyło dostępu pacjentów do dwu dawkowych środków antykoncepcyjnych, ale wezwało rząd do nieprzyznania Teva 3-letniej wyłączności marketingowej dla Planu B One-Step.

oryginalne zamówienie Kormana doradziło FDA, że jeśli „faktycznie wierzy, że istnieje jakaś znacząca różnica między produktami jedno – i dwu-pigułkowymi, może ograniczyć jego aprobatę bez recepty do produktu z jedną tabletką.”Administracja Obamy napisała w liście z 10 czerwca, proponując wycofanie odwołania, że „zgodnie” z rozkazem ” FDA nie podejmie w tym czasie kroków w celu zmiany statusu zatwierdzenia dwupulkowego Planu B lub jego generycznych odpowiedników.”

FDA zaprosiła firmę Teva do złożenia dodatkowego wniosku o nowy lek (SNDA) dla Planu B One-Step z” proponowanym oznakowaniem”, w którym SNDA zostanie zatwierdzona” niezwłocznie”, zgodnie z pismem rządu. Agencja oczekiwała, że sponsorzy ogólnych wersji planu B One-Step złożą odpowiednie poprawki do skróconych wniosków o nowe leki, ale dodała: „jeśli FDA przyzna Teva wyłączność marketingową, zakres tej wyłączności może wpłynąć na etykietowanie, które może zostać zatwierdzone dla ogólnych odpowiedników Planu B One-Step.

w swoim orzeczeniu z 12 czerwca Korman napisał: „prawdziwy problem związany z kosztami dotyczy potencjalnego okresu wyłączności marketingowej, który FDA może przyznać firmie Teva.”Ponieważ dostępne są generyczne wersje produktu jednodawkowego, argumentował ,że” w najlepszym razie spekuluje się, czy produkt dwudawkowy zapewni ” znacznie tańszą alternatywę.”Ale trzy lata wyłączności marketingowej dałyby Teva prawie monopol, który doprowadziłby tylko do tego, że jedna tabletka antykoncepcyjna doraźna będzie droższa, a tym samym mniej dostępna dla wielu biednych kobiet.”

dwanaście lat

Korman zauważył w nowym orzeczeniu, że ” wysiłki na rzecz przekształcenia tych środków antykoncepcyjnych opartych na lewonorgestrelu z recepty na stan bez recepty trwają od ponad dwunastu lat, mimo że byłyby one jednym z najbezpieczniejszych leków dostępnych dla dzieci i dorosłych na każdej półce drogeryjnej.”

June ’ s Today omówiło możliwości doradztwa dla farmaceutów Społecznych przy świadczeniu opieki pacjentom kupującym produkty Planu B (Strona 36) oraz kwestię dostępu pacjenta (strona 22).