femeile au depus peste 104.000 de procese cu ochiuri vaginale împotriva mai multor producători de dispozitive medicale. Aceste procese susțin că defecțiunea dispozitivului medical a provocat efecte secundare severe pentru mii de pacienți. Majoritatea acestor procese de plasă transvaginală au fost soluționate. Așezările cu plasă transvaginală reprezintă aproximativ 8 miliarde de dolari în așezări de vătămare corporală. Cu toate acestea, unele cazuri sunt încă pendinte.

De ce femeile depun procese TVM

mii de procese au fost depuse împotriva producătorilor de dispozitive transvaginale mesh (TVM). Unele procese s-au încheiat în așezări de milioane de dolari.

dintre cei care au progresat la verdictele procesului, juriile au găsit frecvent în favoarea reclamanților. Juriile au acordat despăgubiri reclamanților pentru complicații grave și durere și suferință asociate. Producătorii de dispozitive au contestat multe dintre aceste pierderi. Unele decizii au fost ulterior inversate în instanțele superioare.

acțiunile FDA pe dispozitivele TVM

plasa chirurgicală a fost utilizată cel puțin din anii 1950. a fost inițial utilizată pentru repararea herniei și alte intervenții chirurgicale reconstructive. În anii 1970, unii ginecologi au început să folosească plasă chirurgicală pentru a trata prolapsul organelor pelvine (POP).

ginecologii au folosit, de asemenea, plasă chirurgicală pentru a trata incontinența urinară de stres (SUI). Odată cu trecerea timpului, utilizarea ochiurilor ginecologice a crescut. Mii de femei au primit implanturi cu ochiuri vaginale, uneori numite curele de vezică urinară.în 1976, Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a câștigat autoritatea de a reglementa dispozitivele medicale. Cu toate acestea, dispozitivele care erau deja pe piață la acea vreme erau supuse unui proces de clasificare diferit de noile dispozitive medicale.

ca atare, plasa chirurgicală a fost străbătută ca dispozitiv medical de clasa a II-a. Dispozitivele din clasa II nu trebuie să fie supuse aprobării premarket. Permițând produselor mesh să sară aprobarea înainte de piață, FDA a ratat o oportunitate timpurie de a recunoaște și de a preveni numeroasele complicații grave numite acum în mai multe procese.pe măsură ce femeile au început să raporteze probleme ginecologice ale ochiurilor, FDA a analizat mai atent înregistrările evenimentelor adverse. FDA a studiat mii de rapoarte care au apărut între 2005 și 2010. După examinarea rapoartelor, agenția a emis în cele din urmă o notificare prin care schimba clasificarea ochiurilor vaginale de la un dispozitiv medical de clasa II la un dispozitiv medical de clasa III. Această nouă distincție a necesitat aprobarea înainte de piață pentru dispozitivele chirurgicale cu plasă.

procesele curente ale ochiurilor transvaginale

produsele cu ochiuri transvaginale sunt realizate de un număr de diferiți producători de dispozitive medicale, inclusiv:

• Ethicon (o divizie a Johnson & Johnson)
• Boston Scientific
• C. R. Bard

multe dintre pretențiile împotriva acestor producători sunt similare. Cu toate acestea, procesele Ethicon mesh au fost mai răspândite decât litigiile împotriva altor producători de dispozitive medicale.

procese împotriva Ethicon (Johnson& Johnson)

începând cu luna mai 2019, Ethicon face obiectul a peste 40.759 procese cu ochiuri vaginale. Multe femei au numit produsul Gynecare TVT Abrevo al companiei în procese. Ei susțin că dispozitivul este responsabil pentru rănile lor. Produsul Gynecare TVT Abbrevo este încă pe piață.

Ethicon a emis câteva rechemări de plasă transvaginală. Cu toate acestea, producătorul nu a recunoscut probleme de siguranță cu privire la aceste rechemări.

procesele de plasă transvaginală enumeră o varietate de revendicări. În multe cazuri, femeile care prezintă reacții adverse severe de la dispozitiv au opțiuni de tratament limitate.

pe lângă procesele individuale, mai multe state au intentat procese împotriva lui Johnson și Johnson. Procesele susțin că compania și-a comercializat în mod înșelător dispozitivele cu plasă pelvină. Washington, California, Kentucky și Mississippi susțin că operațiile asociate cu aceste dispozitive au distrus viața oamenilor.

datorită volumului de procese împotriva Ethicon, aceste cazuri au fost consolidate în litigii multidistricte (MDL). Judecătorul districtual Joseph R. Goodwin supraveghează MDL. În mod colectiv, aceste cazuri sunt cunoscute sub numele de MDL nr. 2327. Aproximativ 350 de cauze în acest MDL sunt încă pendinte. Ethicon a pus deoparte o sumă nedivulgată de bani pentru a-și acoperi cheltuielile de judecată și posibilele cheltuieli de decontare.

unele dintre produsele cu plasă compozită (sau mărci similare precum Atrium c-QUR mesh, Ethicon Physiomesh și Composix Kugel Mesh) din centrul acestor revendicări legale fac, de asemenea, obiectul proceselor cu plasă de hernie.

Boston Scientific Mesh procese

potrivit piliturilor financiare ale companiei din februarie 2019, există în prezent peste 53.000 de procese în instanțele federale și de stat împotriva Boston Scientific datorită implanturilor sale de plasă sintetică. Boston Scientific a soluționat unele dintre procesele împotriva sa. În 2015, compania a plătit o decontare de 119 milioane de dolari pentru a rezolva aproximativ 3.000 de Cereri. Cu toate acestea, există încă mii de cazuri restante în curs împotriva companiei.

procese de plasă C. R. Bard

începând cu septembrie 2019, C. R. Bard avea peste 190 de procese de plasă pelvină restante în curs de judecată în instanța federală. Compania a plătit până în prezent peste 200 de milioane de dolari în așezări cu ochiuri vaginale legate de marca sa Avaulta și alte produse.

procese cu ochiuri străine

aceste cazuri nu se limitează doar la Statele Unite. Un caz civil a fost adus de 450 de femei australiene împotriva lui Johnson & Johnson. Alte 300 de femei au intentat un proces colectiv împotriva sistemelor Medicale Americane.

în Regatul Unit, producătorii de ochiuri transvaginale și Serviciul Național de sănătate sunt dați în judecată de peste 800 de femei. Dar, autoritățile de reglementare au luat recent măsuri pentru a limita utilizarea acestor implanturi. NHS a anunțat în iulie 2018 că va suspenda utilizarea oricărui tip de implant de plasă pentru tratamentul prolapsului organelor pelvine sau incontinenței urinare de stres.

dacă alte dispozitive sunt orice indicație, FDA din SUA va fi lent să urmeze omologii săi internaționali cu restricții sau interdicții. Alte mii de acțiuni colective și procese civile sunt în desfășurare sau se așteaptă să fie depuse în întreaga lume. Costul global al acțiunii legale a ochiurilor transvaginale este de așteptat să ajungă la miliarde de dolari.

două MDL-uri cu ochiuri vaginale închise în mijlocul pandemiei covid-19.

așezări și verdicte de plasă transvaginală

unele procese de plasă transvaginală au dus la soluționarea și verdicte în favoarea reclamanților. Unii reclamanți au primit sume semnificative de compensare.

Suzanne Emmett – 41 milioane dolari (Philadelphia, PA)

după ce a primit un implant de plasă vaginală Ethicon în 2007, Suzanne Emmett a fost nevoită să se supună mai multor operații de revizuire pentru a opri durerea și disconfortul cauzat de dispozitiv. Cu toate acestea, aceste proceduri medicale suplimentare nu au putut inversa complet răul ireparabil făcut de dispozitiv. Emmett și soțul ei au dat în judecată Ethicon. În ianuarie 2019, cazul a fost judecat, rezultând un premiu de 41 de milioane de dolari pentru reclamanți.

compensația s-a împărțit în mai multe categorii:

• 15 milioane dolari în daune compensatorii
• 25 milioane dolari în daune punitive
• 1 milion dolari pentru pierderea consorțiului.

Ella Ebaugh-57,1 milioane de dolari (Philadelphia, PA)

diagnosticat cu incontinență urinară în 2005, Ebaugh a primit un implant de plasă pelvină securizat TVT în 2007. Un altul a fost implantat aproximativ două luni, când primul nu și-a rezolvat problemele medicale. În următorii câțiva ani, Ebaugh a necesitat trei intervenții chirurgicale suplimentare pentru a-și repara implanturile, ceea ce susține că i-a provocat dureri atât atunci când stătea, cât și în picioare. În 2013, Ebaugh a dat în judecată Ethicon. În septembrie 2017, juriul i-a acordat 57,1 milioane de dolari. 50 de milioane de dolari de atribuire a fost daune punitive. Este cel mai mare premiu al juriului acordat într-un caz de plasă transvaginală din Pennsylvania până în prezent.

Linda Gross – 11 milioane de dolari (Dakota de Sud)

în februarie 2013, un juriu a acordat daune compensatorii și punitive de 11 milioane de dolari unui cuplu din Dakota de Sud. Linda Gross a necesitat 18 intervenții chirurgicale (inclusiv nouă pentru a îndepărta implantul de plasă) după ce dispozitivul Gynecare Prolift al lui Ethicon a provocat-o să sufere dureri cronice. În martie 2015, acest verdict a fost afirmat în Divizia de apel. Ethicon a solicitat revizuirea acestei afirmații. Dar, cererea companiei a fost respinsă de Curtea Supremă din New Jersey în decembrie 2015.

Huskey V. Ethicon

în septembrie 2014, 3,27 milioane de dolari au fost acordate unei femei rănite de rețeaua vaginală TVT-O a Ethicon. Juriul federal din Virginia de Vest a concluzionat că dispozitivul Ethicon era defect și nu au fost furnizate suficiente avertismente cu privire la riscurile rețelei.

Bellew v.Ethicon

În martie 2015, Ethicon a soluționat un caz referitor la dispozitivul său de plasă Gynecare Prolift în a cincea zi a procesului. Ethicon nu a dezvăluit detalii despre decontare.

Cavness v.Kowalczyk și colab.

în octombrie 2015, un juriu din Texas a decis în favoarea Ethicon în primul dintre numeroasele procese care învinovățeau dispozitivul Gynecare Prosima pentru durere și suferință. Juriul a decis că un defect de proiectare nu este de vină pentru durerea reclamantului, în ciuda faptului că produsul a fost scos de pe piață de producătorul său.

Engleman v.Ethicon

în aprilie 2017, un juriu din Philadelphia a acordat unei femei din New Jersey daune de 2,5 milioane de dolari. De asemenea, au lovit Ethicon cu daune punitive de 17,5 milioane de dolari. Reclamantul a suferit dureri severe după ce a fost echipat cu plasă Gynecare TVT-Secur pentru incontinență și a necesitat mai multe intervenții chirurgicale pentru a fi îndepărtat.

în prima sa așezare transvaginală mare, Ethicon a plătit 120 de milioane de dolari în ianuarie 2016 pentru a rezolva până la 3.000 de cazuri. Judecătorul Goodwin a sfătuit Ethicon să soluționeze mai multe cazuri în MDL nr.2317.

McGinnis v. C. R. Bard

Mary McGinnis a primit implanturi Avaulta și Align mesh, ambele fabricate de C. R. Bard. Ea a susținut că implanturile s-au micșorat după implantare, lăsând-o cu leziuni nervoase, dureri pelvine și practic fără viață sexuală. Când operația nu a reușit să rezolve problemele cauzate de implanturile ei, McGinnis a intentat un proces.în aprilie 2018, Un juriu din New Jersey i-a acordat lui Mary și soțului ei 33 de milioane de dolari în daune compensatorii și 35 de milioane de dolari în daune punitive, aducând judecata totală la 68 de milioane de dolari. Reprezentanții C. R. Bard au indicat că vor contesta decizia. Nicio procedură de apel nu era pendinte din februarie 2019.

Întrebări frecvente cu ochiuri transvaginale

Sunt eligibil să depun un proces TVM?

atât femeile, cât și soții lor au solicitat despăgubiri pentru impactul negativ pe care rețeaua l-a avut asupra vieții lor, inclusiv:

• durere și suferință
• pierderea consorțiului (pierderea relațiilor maritale)
• cheltuieli medicale, inclusiv o intervenție chirurgicală pentru a elimina dispozitivele
• pierderea salariilor
• calitatea inferioară a vieții

statutul de limitări pentru depunerea unui proces plasă transvaginal variază semnificativ între state. Reclamanții au 1 – 10 ani din momentul în care devin conștienți de leziunile lor de a depune o cerere, în funcție de legile privind răspunderea pentru produse din statul lor.

ce despăgubiri pot primi victimele TVM?

compensarea în astfel de cazuri tinde să varieze semnificativ în funcție de o serie de factori diferiți. Acestea includ:

• cât timp femeia a suferit efecte secundare severe ale implantului de plasă
• severitatea efectelor adverse pe care le-a experimentat
• costurile medicale ale tratamentului pentru rezolvarea sau gestionarea acestor efecte secundare
• orice bani pierduți pentru că nu putea funcționa ca urmare a problemelor medicale legate de dispozitiv
• statul în care locuiește

cât costă angajarea unui avocat TVM?

nu va trebui să plătiți nimic pentru a depune un proces printr-un acord de urgență. Acest tip de acord necesită plata cheltuielilor de judecată numai dacă câștigați despăgubiri pentru cazul dvs. printr-un verdict sau o soluționare favorabilă.