FDA den 20 juni gjorde Plan B One-Step (levonorgestrel—Teva) tillgänglig OTC utan ålder eller försäljningsbegränsningar efter en federal domares godkännande av regeringens förslag att släppa sitt överklagande av en April 5 order.

byrån berättade Pharmacy Today att en bestämning av exklusivitet skulle göras snart. Om det beviljas skulle Teva ha en tidsperiod som den enda levonorgestrel-produkten i en dos på marknaden. Om inte, kan generiska ekvivalenter marknadsföras så snart de lämnar in de korrekta ändringarna med FDA.i ett memorandum den 12 juni beslutade domare Edward R. Korman från Eastern District Of New York att Obama-administrationens förslag var tillräckligt för att följa hans order ”att göra levonorgestrel-baserade akuta preventivmedel tillgängliga utan recept och utan försäljningsställe eller åldersbegränsningar.”

domen avslutade en rättegång som väcktes 2005 av organisationer och individer som sysslar med kvinnors hälsa, liksom minderåriga och deras föräldrar, för att utmana FDA: s förnekande av en 2001-medborgares framställning som söker OTC-tillgång till Plan B för alla åldrar.

som saker stod före den nya utvecklingen var Plan B OTC endast för kvinnor i åldern 17 år och äldre om de köptes på ett apotek med statligt utfärdat bevis på ålder; Plan B-som består av två doser—marknadsförs inte längre, men generiska versioner av Plan B finns tillgängliga. Plan B One-Step, godkänd av FDA 2009, var endast OTC föremål för samma krav tills byrån beslutade den 30 April 2013 att göra Plan B One-Step tillgängligt OTC för kvinnor i åldern 15 år och äldre, bara 1 dag innan administrationen lämnade in ett meddelande om överklagande och ett förslag att stanna domarens aprilorder.

kostnad och tillgång

domen i Juni 12 utvidgade inte patientens tillgång till tvådoser akut preventivmedel men uppmanade regeringen att inte bevilja Teva 3 års marknadsföringsexklusivitet för Plan B One-Step.

Kormans ursprungliga order hade meddelat FDA att om det ”faktiskt tror att det finns någon signifikant skillnad mellan en – och tvåpillerprodukterna, kan det begränsa sitt receptfria godkännande till enpillerprodukten.”Obama-administrationen skrev i sitt 10 juni brev som föreslog att dra tillbaka sitt överklagande att” i enlighet med ordern ”kommer FDA inte vid denna tidpunkt att vidta åtgärder för att ändra godkännandestatusen för Tvåpillerplanen B eller dess generiska ekvivalenter.”

FDA har bjudit in Teva att lämna in en kompletterande ny läkemedelsansökan (SNDA) för Plan B One-Step med ”föreslagen märkning” där SNDA skulle godkännas ”utan dröjsmål”, enligt regeringens brev. Byrån förväntade sponsorer av de generiska versionerna av Plan B One-Step för att lämna in lämpliga ändringar av deras förkortade nya läkemedelsansökningar, men tillade: ”Om FDA beviljar Teva marketing exclusivity kan omfattningen av den exklusiviteten påverka märkningen som kan godkännas för generiska ekvivalenter av” Plan B One-Step.

i sin dom den 12 juni skrev Korman: ”det verkliga problemet med kostnader handlar om den potentiella perioden för exklusiv marknadsföring som FDA kan bevilja Teva.”Eftersom generiska versioner av endosprodukten är tillgängliga, hävdade han, ”det är i bästa fall spekulativt” om tvådosprodukten kommer att ge ”ett betydligt billigare alternativ.”Men 3 års marknadsföring exklusivitet skulle ge Teva” en nära monopol som bara kommer att resultera i att göra en en-piller akut preventivmedel dyrare och därmed mindre tillgänglig för många fattiga kvinnor.”

tolv år

Korman noterade i den nya domen att ” ansträngningen att konvertera dessa levonorgestrel-baserade preventivmedel från recept till receptfri status har pågått i över tolv år, även om de skulle vara bland de säkraste drogerna som finns tillgängliga för barn och vuxna på alla apotekshyllor.”

juni idag omfattade rådgivningsmöjligheter för samhällsfarmakare när de tillhandahåller vård till patienter som köper Plan B-produkter (sidan 36) och frågan om patientåtkomst (sidan 22).