i februari 2019 varnade FDA att giktmedicinen Uloric (febuxostat), Tillverkad av Takeda Pharmaceuticals, skapade en ökad risk för dödsfall från alla orsaker. Takeda var tvungen att placera en svart låda på hög nivå på läkemedlet för att varna patienter och läkare om den ökade risken. FDA begränsade också den godkända användningen av läkemedlet och förflyttade det som en andrahandsbehandling reserverad endast för patienter som hade komplikationer från allopurinol, den ledande giktmedicinen.

nyligen, trots riskerna, godkände FDA en generisk version av läkemedlet.

Uloric godkändes 2009 för att behandla gikt

FDA godkände först Uloric 2009 som en behandling för gikt, vilket är en typ av inflammatorisk artrit orsakad av höga nivåer av urinsyra i blodet. (Urinsyra produceras när man bryter ner ämnen som kallas puriner som är naturligt närvarande i kroppen och i maten.)

gikt kan orsaka plötsliga och allvarliga attacker av smärta, liksom svullnad och ömhet i lederna, oftast vid basen av storågen. Symtomen blossar upp ibland och lindrar sedan. Under en uppblåsning kan smärtan vara så allvarlig att patienter har svårt att gå.

typiskt löser kroppens njurar upp och bearbetar eventuellt överskott av urinsyra. När gikt är närvarande byggs urinsyranivåerna upp, vilket skapar uratkristaller som ackumuleras i leden och orsakar smärta.

Uloric fungerar genom att sänka nivåerna av urinsyra i blodet och förhindra bildandet av dessa kristaller, vilket minskar symtomen.

studien visar att Uloric kan öka risken för dödsfall

kliniska prövningar före marknaden på Uloric visade att läkemedlet kan öka risken för vissa kardiovaskulära problem, inklusive hjärtattacker och stroke, mer än allopurinol. När FDA godkände Uloric krävde det en varning om möjliga kardiovaskulära händelser och insisterade på att Takeda genomförde en stor klinisk säkerhetsstudie efter marknadsföring.

den studien involverade cirka 6000 patienter som hade gikt och behandlades med antingen Uloric eller allopurinol. Resultaten visade att Uloric ökade risken för hjärtrelaterade dödsfall och dödsfall av alla orsaker. Hos patienter som behandlades med Uloric observerades 15 dödsfall av hjärtrelaterade orsaker för varje 1 000 patienter som behandlades per år, jämfört med 11 dödsfall av hjärtrelaterade orsaker per 1 000 patienter som behandlades med allopurinol under ett år.

det fanns också 26 dödsfall oavsett orsak per 1 000 patienter behandlade med Uloric, jämfört med 22 dödsfall per 1 000 patienter behandlade med allopurinol.

det var på grund av dessa testresultat som FDA krävde Black box-varningen på Uloric och gjorde det till en andrahandsbehandling för de flesta patienter. Hittills är det oklart varför Uloric ökade risken för dödsfall mer än allopurinol.

patienter bör vara uppmärksamma på symtom på hjärtinfarkt eller Stroke

trots dessa fynd med Uloric godkände FDA fortfarande den nya generiska versionen av febuxostat. Alembic Pharmaceutical rapporterade nyligen godkännande av dess generiska febuxostat vid doserna 40 mg och 80 mg.

patienter med en historia av hjärtproblem eller stroke bör prata med sina läkare om riskerna innan de börjar ta Generisk febuxostat. De bör också titta på symtom som bröstsmärta, andfåddhet, snabb hjärtslag, domningar eller svaghet på ena sidan av kroppen, problem med att prata eller svår huvudvärk. Sådana symptom kan kräva omedelbar medicinsk behandling.