Casodex
VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, může odrážet ceny zjištěné v praxi.
Zkušenosti z Klinických Studií
U pacientů s pokročilým karcinomem prostaty léčených přípravkem CASODEX v kombinaci s LHRH analog,nejčastější nežádoucí účinek byl návaly horka (53%).
V multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii srovnávající CASODEX 50 mg jednou denně withflutamide 250 mg třikrát denně, každý v kombinaci s LHRH analog, následující adversereactions s incidencí 5% nebo více, bez ohledu na příčinnou souvislost, byly hlášeny.
Tabulka 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| Močových Postižené | 19 (5) | 15 (4) |
| Inkontinence Moči | 15 (4) | 32 (8) |
Další nežádoucí účinky (větší než nebo rovno 2%, ale méně než 5%) hlášenými v CASODEX-LHRHanalog léčbu skupiny jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a podle klesající četnosti součást odborné tělo systému, bez ohledu na příčinnou souvislost.
tělo jako celek: novotvar; bolest krku; horečka; zimnice; sepse; kýla; cysta
kardiovaskulární: Angina Pectoris; městnavé srdeční selhání; Infarkt myokardu; Srdeční Zástava; CoronaryArtery Poruchy; Synkopa
Trávicí: Melena; Rektální Krvácení, Sucho v Ústech, Dysfagie, Gastrointestinální Poruchy; PeriodontalAbscess; Gastrointestinální Karcinom
Metabolismu a Výživy: Otoky; Zvýšené BUN; Zvýšení Kreatininu; Dehydratace; Dna;Hypercholesteremia
Pohybového aparátu: Myalgie; Křeče Nohou
Nervózní: Hypertonie; Zmatek; Somnolence; snížení Libida; Neuropatie; Nervozita
Dýchacích cest: Poruchy Plic; Astma; Epistaxe; zánět vedlejších nosních Dutin,
poruchy Kůže a podkoží: Suchá Kůže, Alopecie; Svědění; Herpes Zoster; Kožní Karcinom; Kožní Onemocnění,
Speciální Smysly: Katarakta Uvedeno
Urogenitální: Dysurie; močení; Hydronefróza; Onemocnění Močových Cest
Abnormální Laboratorní Hodnoty:
Laboratorní abnormality, včetně: zvýšení AST, ALT, bilirubin, BUN, kreatininu, a decreasedhemoglobin a bílých krvinek, byly hlášeny v obou CASODEX-LHRH analog léčených andflutamide-LHRH analog léčených pacientů.
postmarketingové zkušenosti
po schválení přípravku CASODEX byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné toreliably odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
Respirační poruchy: Intersticiální plicní nemoc (některé fatální), včetně intersticiální pneumonitidy andpulmonary fibrózu, nejčastěji v dávkách vyšších než 50 mg.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: fotosenzitivita
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Casodex (Bicalutamid)
Leave a Reply