Casodex
bijwerkingen
omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel worden waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel en kunnen zij niet de in de praktijk waargenomen percentages weergeven.
ervaring in klinische studies
bij patiënten met gevorderde prostaatkanker die werden behandeld met CASODEX in combinatie met een LHRH-analoog,waren opvliegers de meest voorkomende bijwerking (53%).
in het multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoek waarin CASODEX 50 mg eenmaal daags werd vergeleken met Flutamide 250 mg driemaal daags, elk in combinatie met een LHRH-analoog, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van 5% of meer, ongeacht de causaliteit, gemeld.
Tabel 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| verminderde Urinewegfunctie | 19 (5) | 15 (4) |
| rinaire incontinentie | 15 (4) | 32 (8) |
andere bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 2%, maar minder dan 5%) gemeld in de Casodex-lhrhanalog behandelingsgroep worden hieronder vermeld per lichaamssysteem en zijn in volgorde van afnemende frequentie met elk lichaamssysteem ongeacht causaliteit.
lichaam als geheel: neoplasma; nekpijn; koorts; rillingen; Sepsis; Hernia; cyste
cardiovasculair: Angina Pectoris; congestief hartfalen; Myocard-Infarct; Hartstilstand; CoronaryArtery Stoornis; Syncope
de Spijsvertering: melena (zwart; Rectale Bloeding; Droge Mond; Dysfagie; Gastro-intestinale Stoornis; PeriodontalAbscess; Maag-Carcinoom
Metabole en voeding: Oedeem; BUN Verhoogd, Verhoogd Creatinine; Uitdroging; Jicht;Hypercholesteremia
het Bewegingsapparaat: Spierpijn; Kramp in de benen
Nerveus: Hypertonia; Verwarring; Slaperigheid; Libido Verminderd; Neuropathie; Nervositeit
de Luchtwegen: de Longen Stoornis; Astma; Bloedneus; Sinusitis
de Huid en Aanhangsels: Droge Huid; Alopecia; Jeuk; Herpes Zoster; De huid Carcinoom; huidaandoening
Speciale Zintuigen: Cataract Opgegeven
Urogenitale: Dysurie; Urine-Urgentie; Hydronephrosis; Urinewegen Stoornis
Abnormale Laboratorium Test Waarden:
Laboratorium afwijkingen, waaronder: verhoogde AST, ALT, bilirubine, BUN en creatinine; en decreasedhemoglobin en het aantal witte bloedcellen, zijn gemeld in zowel CASODEX-LHRH analoog behandeld andflutamide-LHRH analoog behandelde patiënten.
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van CASODEX na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
ademhalingsaandoeningen: interstitiële longziekte (sommige fataal) inclusief interstitiële pneumonitis en pulmonaire fibrose, meestal bij doses hoger dan 50 mg.
huid-en onderhuidaandoeningen: fotosensitiviteit
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Casodex (Bicalutamide)
Leave a Reply