Casodex
efecte secundare
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele de reacție adversă observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practică.
experiența din studiile clinice
la pacienții cu cancer de prostată avansat tratați cu CASODEX în asociere cu un analog LHRH,cea mai frecventă reacție adversă a fost bufeurile (53%).
în studiul clinic controlat multicentric, dublu-orb, care a comparat CASODEX 50 mg o dată pe zi cu flutamidă 250 mg de trei ori pe zi, fiecare în combinație cu un analog LHRH, au fost raportate următoarele reacții adverse cu o incidență de 5% sau mai mare, indiferent de cauzalitate.
Tabelul 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | |
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
|
| Body as a Whole | ||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) |
| Cardiovascular | ||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) |
| Digestive | ||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) |
| Hemic and Lymphatic | ||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) |
| Metabolic and Nutritional | ||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) |
| Musculoskeletal | ||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) |
| Nervous System | ||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) |
| Respiratory System | ||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) |
| Skin and Appendages | ||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) |
| Urogenital | ||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) |
| tulburări urinare | 19 (5) | 15 (4) | incontinență urinară | 15 (4) | 32 (8) |
alte reacții adverse (mai mari sau egale cu 2%, dar mai mici de 5%) raportate în grupul de tratament cu Casodex-lhrhanalog sunt enumerate mai jos în funcție de sistemul corporal și sunt în ordinea descrescătoare a frecvenței în cadrul fiecărui sistem corporal, indiferent de cauzalitate.
corpul în ansamblu: Neoplasm; dureri de gât; febră; frisoane; Sepsis; hernie; chist
Cardiovascular: angină pectorală; insuficiență cardiacă congestivă; Infarct miocardic; stop cardiac; tulburare coronariană; sincopă
digestiv: melenă; hemoragie rectală; gură uscată; disfagie; tulburare gastrointestinală; Parodontalabsces; carcinom gastro-intestinal
Metabolic și nutrițional: edem; creșterea bunului; creșterea creatininei; deshidratare; gută;Hipercolesteremie
musculo-scheletic: mialgie; crampe la picioare
nervos: hipertonie; confuzie; somnolență; scăderea libidoului; neuropatie; nervozitate
respirator: plămân tulburări; astm; epistaxis; sinuzită
piele și anexe: piele uscată; alopecie; prurit; herpes zoster; Carcinom cutanat; tulburări cutanate
simțuri speciale: cataractă specificată
Urogenital: disurie; urgență urinară; hidronefroză; tulburări ale tractului urinar
valori anormale ale testelor de laborator:
anomalii ale testelor de laborator, inclusiv: valori crescute ale AST, ALT, bilirubinei, BUN și creatininei; și scăderea hemoglobinei și a numărului de celule albe, au fost raportate atât la pacienții tratați cu analog CASODEX-LHRH, cât și la pacienții tratați cu analog Casodex-LHRH.
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării CASODEX după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.
tulburări respiratorii: boală pulmonară interstițială (unele letale) incluzând pneumonită interstițială și fibroză pulmonară, cel mai adesea la doze mai mari de 50 mg.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: fotosensibilitate
Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Casodex (bicalutamidă)
Leave a Reply