Casodex
BIVIRKNINGER
fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et annet legemiddel ogkan ikke gjenspeile prisene observert i praksis.
Kliniske Studier
Hos pasienter med fremskreden prostatakreft behandlet MED CASODEX i kombinasjon MED EN LHRH-analog, var den hyppigste bivirkningen hetetokter (53%).
i den multisenter, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studien som sammenlignet CASODEX 50 mg en gang daglig med flutamid 250 mg tre ganger daglig, hver i kombinasjon med EN LHRH-analog, er følgende adversereaksjoner med en forekomst på 5% eller høyere, uavhengig av årsakssammenheng, rapportert.
Tabell 1. Incidence of Adverse Reactions (≥ 5% in Either Treatment Group) Regardless of Causality
| Body System Adverse Reaction |
Treatment Group Number of Patients (%) | ||
| CASODEX Plus LHRH Analog (n=401) |
Flutamide Plus LHRH Analog (n=407) |
||
| Body as a Whole | |||
| Pain (General) | 142 (35) | 127 (31) | |
| Back Pain | 102 (25) | 105 (26) | |
| Asthenia | 89 (22) | 87 (21) | |
| Pelvic Pain | 85 (21) | 70 (17) | |
| Infection | 71 (18) | 57 (14) | |
| Abdominal Pain | 46 (11) | 46 (11) | |
| Chest Pain | 34 (8) | 34 (8) | |
| Headache | 29 (7) | 27 (7) | |
| Flu Syndrome | 28 (7) | 30 (7) | |
| Cardiovascular | |||
| Hot Flashes | 211 (53) | 217 (53) | |
| Hypertension | 34 (8) | 29 (7) | |
| Digestive | |||
| Constipation | 87 (22) | 69 (17) | |
| Nausea | 62 (15) | 58 (14) | |
| Diarrhea | 49 (12) | 107 (26) | |
| Increased Liver Enzyme Test | 30 (7) | 46 (11) | |
| Dyspepsia | 30 (7) | 23 (6) | |
| Flatulence | 26 (6) | 22 (5) | |
| Anorexia | 25 (6) | 29 (7) | |
| Vomiting | 24 (6) | 32 (8) | |
| Hemic and Lymphatic | |||
| Anemia | 45 (11) | 53 (13) | |
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral Edema | 53 (13) | 42 (10) | |
| Weight Loss | 30 (7) | 39 (10) | |
| Hyperglycemia | 26 (6) | 27 (7) | |
| Alkaline Phosphatase Increased | 22 (5) | 24 (6) | |
| Weight Gain | 22 (5) | 18 (4) | |
| Musculoskeletal | |||
| Bone Pain | 37 (9) | 43 (11) | |
| Myasthenia | 27 (7) | 19 (5) | |
| Arthritis | 21 (5) | 29 (7) | |
| Pathological Fracture | 17 (4) | 32 (8) | |
| Nervous System | |||
| Dizziness | 41 (10) | 35 (9) | |
| Paresthesia | 31 (8) | 40 (10) | |
| Insomnia | 27 (7) | 39 (10) | |
| Anxiety | 20 (5) | 9 (2) | |
| Depression | 16 (4) | 33 (8) | |
| Respiratory System | |||
| Dyspnea | 51 (13) | 32 (8) | |
| Cough Increased | 33 (8) | 24 (6) | |
| Pharyngitis | 32 (8) | 23 (6) | |
| Bronchitis | 24 (6) | 22 (3) | |
| Pneumonia | 18 (4) | 19 (5) | |
| Rhinitis | 15 (4) | 22 (5) | |
| Skin and Appendages | |||
| Rash | 35 (9) | 30 (7) | |
| Sweating | 25 (6) | 20 (5) | |
| Urogenital | |||
| Nocturia | 49 (12) | 55 (14) | |
| Hematuria | 48 (12) | 26 (6) | |
| Urinary Tract Infection | 35 (9) | 36 (9) | |
| Gynecomastia | 36 (9) | 30 (7) | |
| Impotence | 27 (7) | 35 (9) | |
| Breast Pain | 23 (6) | 15 (4) | |
| Urinary Frequency | 23 (6) | 29 (7) | |
| Urinary Retention | 20 (5) | 14 (3) | 15 (4) |
| Urininkontinens | 15 (4) | 32 (8) | |
andre bivirkninger (større enn eller lik 2%, men mindre enn 5%) rapportert i behandlingsgruppen casodex-lhrhanalog Er Listet Opp Nedenfor etter kroppssystem Og er i synkende frekvens innenhvert kroppssystem uavhengig av årsakssammenheng.
Kropp Som Helhet: Neoplasma; Nakkesmerter; Feber; Frysninger; Sepsis; Brokk; Cyste
Kardiovaskulær: Angina Pectoris; Kongestiv Hjertesvikt; Hjerteinfarkt; Hjertestans; Koronararterie Lidelse; Synkope
Digestive: Melena; Rektal Blødning; Tørr Munn; Dysfagi; Gastrointestinal Lidelse; PeriodontalAbscess; Gastrointestinal Karsinom
Metabolsk Og Ernæringsmessig: Ødem; BUN Økt; Kreatinin Økt; Dehydrering; Gikt;Hyperkolesteremi
Muskelskjelett: Myalgi; Benkramper
Nervøs: Hypertoni; Forvirring; Søvnighet; Redusert Libido; Neuropati; Nervøsitet
Respiratoriske: Lunge sykdom; Astma; Neseblødning; Sinusitt
hud Og vedheng: tørr hud; Alopesi; Kløe; Herpes Zoster; Spesielle Sanser: Spesifiserte Katarakt
Urogenitale: Dysuri; Urin Haster; Hydronephrosis; Urinveisforstyrrelser
Unormale Laboratorieverdier:
unormale laboratorieverdier inkludert: forhøyet ASAT, ALAT, bilirubin, BUN og kreatinin; og redusert hem hemoglobin og hvite blodlegemer, har blitt rapportert hos BÅDE CASODEX-LHRH analogbehandlede og flutamid-LHRH analogbehandlede pasienter.
Erfaring etter Markedsføring
følgende bivirkninger er identifisert ved BRUK AV CASODEX etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålidelig estimere frekvensen eller etablere et årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
respiratoriske lidelser: Interstitiell lungesykdom (noen fatale) inkludert interstitiell pneumonitt og pulmonal fibrose, oftest ved doser større enn 50 mg.
hud-og underhudssykdommer: Fotosensitivitet
Les HELE preparatomtalen TIL Fda for Casodex (Bikalutamid)
Leave a Reply